دپارتمان بین الملل

در ۲۱ مارس ۲۰۲۵، شرکت جونشی بایوساینس اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید مکمل (sNDA) را برای محصول این شرکت، توریپالیماب، در ترکیب با بواسیزوماب برای درمان خط اول تومورهای بدخیم غیرقابل جراحی یا متاستاتیک تایید کرده است.ادامه مطلب»

در ۲۱ مارس ۲۰۲۵، اعلام می‌کند که درخواست داروی جدید ("NDA") برای TAZVERIK® (tazemetostat) در چین برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم فولیکولار عودکننده یا مقاوم ("R/R") با جهش EZH2 که حداقل دو درمان قبلی دریافت کرده‌اند، تأیید مشروط دریافت کرده است...ادامه مطلب»

در 10 مارس 2025، شرکت سیچوان کلون-بیوتک اعلام کرد که داروی کونژوگه (ADC) ساکیتوزوماب تیروموتکان (sac-TMT، که قبلاً SKB264/MK-2870 نام داشت) این شرکت که توسط آنتی‌بادی-داروی کونژوگه شده با آنتی‌ژن سطح سلول تروفوبلاست 2 (TROP2) هدایت می‌شود، توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) برای بازاریابی تأیید شده است...ادامه مطلب»

در 18 مارس 2025، شرکت آلفاماب انکولوژی اعلام کرد که داروی کونژوگه آنتی‌بادی دوپاراتوپیک ضد HER2 (ADC) JSKN003 توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) به عنوان درمان پیشرفته (Breakthrough Therapy) معرفی شده است. این نامگذاری برای درمان ...ادامه مطلب»

در 10 مارس 2025، شرکت داروسازی هانسوه اعلام کرد که سومین درخواست ثبت داروی جدید (NDA) داروی نوآورانه این گروه، Ameile (阿美乐®) (قرص‌های Aumolertinib Mesilate)، توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته محلی تأیید شده است.ادامه مطلب»

در ۱۲ مارس ۲۰۲۵، شرکت Zai Lab Limited اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم عودکننده یا متاستاتیک با پیشرفت بیماری پذیرفته است...ادامه مطلب»

در ۵ مارس ۲۰۲۵، شرکت داروسازی اسنتیج اعلام کرد که داروی این شرکت، اولورمباتینیب، توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA)، برای ترکیب با شیمی‌درمانی با شدت کم برای اولین بار، عنوان «درمان موفقیت‌آمیز» (BTD) را دریافت کرده است.ادامه مطلب»

در ۴ مارس ۲۰۲۵، شرکت BeiGene اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) را در ترکیب با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین، برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی مری (ESCC) غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که ...ادامه مطلب»

در ۲۵ فوریه ۲۰۲۵، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) فینوتونلیماب را در ترکیب با SCT510 برای درمان کارسینوم هپاتوسلولار غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که قبلاً درمان سیستمیک دریافت نکرده‌اند، تأیید کرد. فینوتونلیماب یک IgG4 انسانی نوترکیب است...ادامه مطلب»

در ۸ فوریه ۲۰۲۵، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین، فینوتونلیماب، یک آنتی‌بادی مونوکلونال (mAb) مرگ برنامه‌ریزی‌شده ۱ (PD-1)، ساخت شرکت سینوسِل‌تک گروپ لیمیتد را برای استفاده در ترکیب با شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین به عنوان درمان خط اول برای سرطان‌های عودکننده و/یا متاستاتیک تایید کرد.ادامه مطلب»

در ۲۱ فوریه ۲۰۲۵، مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) به Satri-cel(CT041) (یک کاندیدای محصول اتولوگ CAR T-cell علیه Claudin18.2) برای سرطان پیشرفته معده/مری-معدی، عنوان درمان پیشرفته (BTD) را اعطا کرد...ادامه مطلب»

در تاریخ ۲۲ فوریه ۲۰۲۵، درخواست ثبت داروی جدید (NDA) برای تزریق ایپیلیموماب (آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CTLA-4؛ کد تحقیق و توسعه: IBI310) توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) پذیرفته شده و در فهرست اولویت بررسی قرار گرفته است.ادامه مطلب»