در ۲۱ فوریه ۲۰۲۵، مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) عنوان درمان پیشرفته (BTD) را برای Satri-cel(CT041) (یک کاندید محصول اتولوگ CAR T-cell علیه Claudin18.2) برای آدنوکارسینوم پیشرفته معده/محل اتصال مری/معده (G/GEJ) با بیان مثبت Claudin18.2 (CLDN18.2) که قبلاً حداقل به درمان خط دوم پاسخ نداده است، اعطا کرد.
کارآزمایی آغاز شده توسط محقق با کد CT041-CG4006 (NCT03874897) روی اتولوسل ساتریکابتاژن ("satri-cel", CT041) (یک کاندیدای محصول سلول T اتولوگ CAR علیه Claudin18.2) در تاریخ 3 ژوئن 2024 در مجله Nature Medicine منتشر شده است.
این کارآزمایی شامل یک مرحله افزایش دوز (n = 15) و یک مرحله افزایش دوز در چهار گروه مختلف (در مجموع n = 83) بود: گروه 1، مونوتراپی satri-cel در 61 بیمار مبتلا به سرطانهای دستگاه گوارش مقاوم به شیمیدرمانی استاندارد؛ گروه 2، درمان satri-cel به همراه anti-PD-1 در 15 بیمار مبتلا به سرطانهای دستگاه گوارش مقاوم به شیمیدرمانی استاندارد؛ گروه 3، satri-cel به عنوان درمان متوالی پس از درمان خط اول در پنج بیمار مبتلا به سرطانهای دستگاه گوارش؛ و گروه 4، مونوتراپی satri-cel در دو بیمار مبتلا به سرطان معده مقاوم به آنتیبادی مونوکلونال anti-CLDN18.2. هدف اولیه، ایمنی بود؛ اهداف ثانویه شامل اثربخشی، فارماکوکینتیک و ایمنیزایی بود. در مجموع ۹۸ بیمار تزریق satri-cel دریافت کردند که از این تعداد، ۸۹ نفر دوز ۲.۵ × ۱۰۸، شش نفر دوز ۳.۷۵ × ۱۰۸ و سه نفر دوز ۵.۰ × ۱۰۸ سلولهای CAR T دریافت کردند. میانگین پیگیری ۳۲.۴ ماه (فاصله اطمینان ۹۵٪ (CI): ۲۷.۳، ۳۶.۵) از زمان آفرزیس بود. هیچ گونه سمیت محدود کننده دوز، مرگ و میر ناشی از درمان یا سندرم نوروتوکسیسیتی مرتبط با سلولهای مؤثر ایمنی گزارش نشد. سندرم آزادسازی سیتوکین در ۹۶.۹٪ از بیماران رخ داد که همگی به عنوان درجه ۱-۲ طبقهبندی شدند. آسیبهای مخاط معده در هشت بیمار (۸.۲٪) شناسایی شد. میزان پاسخ کلی و میزان کنترل بیماری در تمام 98 بیمار به ترتیب 38.8٪ و 91.8٪ بود و میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری و بقای کلی به ترتیب 4.4 ماه (95% CI: 3.7، 6.6) و 8.8 ماه (95% CI: 7.1، 10.2) بود. Satri-cel پتانسیل درمانی را با مشخصات ایمنی قابل مدیریت در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته دستگاه گوارش CLDN18.2 مثبت نشان میدهد.
درباره ساتری-سل
Satri-cel یک محصول CAR T-cell اتولوگ است که میتواند در سطح جهانی به عنوان اولین محصول در این کلاس دارویی مطرح شود. Satri-cel درمان تومورهای جامد مثبت Claudin18.2 را با تمرکز اصلی بر سرطان معده/سرطان محل اتصال مری به معده (GC/GEJ) و سرطان پانکراس (PC) هدف قرار میدهد. کارآزماییهای در حال انجام شامل کارآزماییهای آغاز شده توسط محقق (CT041-CG4006، NCT03874897)، یک کارآزمایی بالینی فاز II تأییدی برای GC/GEJ پیشرفته در چین (CT041-ST-01، NCT04581473)، یک کارآزمایی بالینی فاز I برای درمان کمکی PC در چین (CT041-ST-05، NCT05911217) و یک کارآزمایی بالینی فاز 1b/2 برای آدنوکارسینوم پیشرفته معده یا پانکراس در آمریکای شمالی (CT041-ST-02، NCT04404595) است. Satri-cel در ژانویه 2022 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان GC/GEJ پیشرفته با تومورهای Claudin18.2 مثبت، عنوان درمان پیشرفته پزشکی بازساختی (RMAT) را دریافت کرد و در نوامبر 2021 توسط EMA برای درمان سرطان معده پیشرفته، واجد شرایط PRIME شد. Satri-cel در سال 2020 برای درمان GC/GEJ از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) عنوان داروی اورفان (Orphan Drug) و در سال 2021 برای درمان سرطان معده پیشرفته، عنوان محصول دارویی اورفان (Orphan Medicinal Product) را از EMA دریافت کرد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
زمان ارسال: ۲۷ فوریه ۲۰۲۵