در ۸ فوریه ۲۰۲۵، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین، فینوتونلیماب، یک آنتیبادی مونوکلونال (mAb) مرگ برنامهریزیشده ۱ (PD-1)، ساخت شرکت سینوسِلتک گروپ لیمیتد را برای استفاده در ترکیب با شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین به عنوان درمان خط اول برای کارسینوم سلول سنگفرشی عودکننده و/یا متاستاتیک سر و گردن تأیید کرد.
فینوتونلیماب یک آنتیبادی مونوکلونال نوترکیب انسانیشده از زیرگروه IgG4 ضد PD-1 با حقوق مالکیت معنوی کامل است. به عنوان یک داروی جدید ثبت اختراع شده، ساختار مولکولی آن منحصر به فرد است و از مزایای مکانیسمی برخوردار است. فینوتونلیماب با میل ترکیبی بالا به PD-1 متصل میشود و به طور مؤثر مسیر PD-1/PD-L1 را مسدود میکند، عملکرد کشتن سلولهای T توسط سیستم ایمنی را بازیابی و تقویت میکند و در نتیجه رشد تومور را مهار میکند.
الفیک کارآزمایی تصادفی دوسوکور فاز 3، اثربخشی و ایمنی فینوتونلیماب (SCT-I10A)، یک آنتیبادی مونوکلونال مرگ سلولی برنامهریزیشده 1 (PD-1)، همراه با سیس پلاتین به همراه 5-فلوروراسیل (C5F) را برای درمان خط اول HNSCC با دوز پایین/متوسط (R/M) ارزیابی کرد. بیماران واجد شرایط (370 نفر) به طور تصادفی با نسبت 2:1 به دو گروه دریافتکننده فینوتونلیماب به همراه C5F (247 نفر) یا دارونما به همراه C5F (123 نفر) تقسیم شدند. نقطه پایانی اولیه، بقای کلی (OS) بود. در گروه فینوتونلیماب به همراه C5F، بقای کلی 14.1 ماه (فاصله اطمینان 95% (CI) 11.1-16.4) بود، در حالی که این رقم در گروه دارونما به همراه C5F، 10.5 ماه (فاصله اطمینان 95% 8.1-11.8) بود. نسبت خطر 0.73 بود (95% CI 0.57-0.95، P = 0.0165)، که معیارهای برتری از پیش تعریف شده برای نقطه پایانی اولیه را برآورده میکرد. فینوتونلیماب به همراه C5F در مقایسه با C5F به تنهایی، برتری قابل توجهی در میزان بقای کلی (OS) و پروفایل ایمنی قابل قبولی با R/M HNSCC نشان داد، که از استفاده آن به عنوان یک گزینه درمانی خط اول برای R/M HNSCC پشتیبانی میکند. این نتایج، اثربخشی و ایمنی ترکیب فینوتونلیماب و C5F را در بیماران آسیایی مبتلا به R/M HNSCC تأیید میکند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
زمان ارسال: ۵ مارس ۲۰۲۵