در ۲۱ مارس ۲۰۲۵، شرکت جونشی بیوساینس اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید مکمل (sNDA) را برای محصول این شرکت، توریپالیماب، در ترکیب با بواسیزوماب برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان کبد (HCC) غیرقابل جراحی یا متاستاتیک تأیید کرده است.
تاییدیه تکمیلی NDA بر اساس دادههای مطالعه HEPATORCH (NCT04723004) است که یک مطالعه بالینی فاز 3 چند مرکزی، تصادفی، برچسب باز و کنترلشده فعال چند ملیتی است. پروفسور جیا فان، عضو آکادمی علوم چین، از بیمارستان ژونگشان وابسته به دانشگاه فودان، به عنوان محقق اصلی فعالیت داشت. HEPATORCH در 57 مرکز بالینی در سرزمین اصلی چین، تایوان و سنگاپور راهاندازی شد و در مجموع 326 بیمار در آن ثبتنام کردند. هدف این مطالعه ارزیابی اثربخشی و ایمنی توریپالیماب در ترکیب با بواسیزوماب برای درمان خط اول HCC غیرقابل جراحی یا متاستاتیک در مقایسه با درمان استاندارد با سورافنیب بود.
در سپتامبر 2024، نتایج مطالعه HEPATORCH برای اولین بار در بیست و هفتمین کنفرانس ملی انکولوژی بالینی و نشست سالانه علمی انجمن انکولوژی بالینی چین (CSCO) در سال 2024 ارائه شد. نتایج این مطالعه نشان داد که نقاط پایانی اولیه، بقای بدون پیشرفت ("PFS"، بر اساس بررسی رادیوگرافی مستقل) و بقای کلی، هر دو به نتایج مثبتی دست یافتند.
HEPATORCH نشان داد که در مقایسه با سورافنیب، توریپالیماب در ترکیب با بواسیزوماب میتواند به طور قابل توجهی طول عمر بدون بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) بیماران را افزایش دهد، با میانگین طول عمر بدون بیماری (PFS) 5.8 ماه در مقابل 4.0 ماه، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را 31٪ (نسبت خطر [HR] = 0.69، 95٪ CI: 0.525-0.913؛ P=0.0086)، با میانگین طول عمر بدون بیماری 20.0 ماه در مقابل 14.5 ماه، و خطر مرگ را 24٪ (HR = 0.76، 95٪ CI: 0.579-0.987؛ P=0.0394) کاهش دهد. میزان پاسخ عینی ("ORR") گروه توریپالیماب و بواسیزوماب به طور قابل توجهی بالاتر از گروه سورافنیب بود. ORR دو گروه به ترتیب 25.3٪ و 6.1٪ بود. علاوه بر این، درمان ترکیبی از مشخصات ایمنی خوبی در بیماران مبتلا به HCC پیشرفته برخوردار است. طیف سمیت با طیف سمیت شناخته شده مونوتراپی استاندارد سازگار است و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی شناسایی نشده است.
درباره توریپالیماب
توریپالیماب یک آنتیبادی مونوکلونال ضد PD-1 است که به دلیل تواناییاش در مسدود کردن برهمکنشهای PD-1 با لیگاندهایش، PD-L1 و PD-L2، و القای درونیسازی گیرنده PD-1 (عملکرد اندوسیتوز) توسعه یافته است. مسدود کردن برهمکنشهای PD-1 با PD-L1 و PD-L2، توانایی سیستم ایمنی را در حمله و کشتن سلولهای تومور افزایش میدهد.
بیش از چهل مطالعه بالینی توریپالیماب با حمایت مالی شرکتها که بیش از پانزده مورد مصرف را پوشش میدهند، توسط شرکت Junshi Biosciences در سطح جهان، از جمله در چین، ایالات متحده، اروپا و آسیای جنوب شرقی انجام شده است. کارآزماییهای بالینی محوری در حال انجام یا تکمیل شده که ایمنی و اثربخشی توریپالیماب را ارزیابی میکنند، طیف گستردهای از انواع تومورها، از جمله سرطانهای ریه، نازوفارنکس، مری، معده، مثانه، سینه، کبد، کلیه و پوست را پوشش میدهند.
در سرزمین اصلی چین، توریپالیماب اولین آنتیبادی مونوکلونال ضد PD-1 داخلی بود که برای بازاریابی تأیید شد (در چین با نام TUOYI® تأیید شد). در حال حاضر، یازده مورد تأیید شده برای توریپالیماب در سرزمین اصلی چین وجود دارد:
ملانوم غیرقابل جراحی یا متاستاتیک پس از شکست درمان سیستمیک استاندارد؛
کارسینوم نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک (NPC) پس از شکست حداقل دو خط درمان سیستمیک قبلی؛
کارسینوم اوروتلیال پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که شیمیدرمانی حاوی پلاتین در آن شکست خورده یا ظرف 12 ماه پس از شیمیدرمانی نئوادجوانت یا ادجوانت حاوی پلاتین پیشرفت کرده است؛
در ترکیب با سیس پلاتین و جمسیتابین به عنوان درمان خط اول برای بیماران مبتلا به سرطان پروستات غیر بدخیم موضعی عودکننده یا متاستاتیک؛
در ترکیب با پاکلیتاکسل و سیس پلاتین در درمان خط اول بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی مری (ESCC) متاستاتیک موضعی/عودکننده غیرقابل جراحی؛
در ترکیب با پمترکسد و پلاتینیوم به عنوان درمان خط اول در سرطان ریه سلول غیرکوچک غیرسنگفرشی (NSCLC) با جهش EGFR منفی و جهش ALK منفی، غیرقابل جراحی، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک؛
در ترکیب با شیمیدرمانی به عنوان درمان قبل از عمل و متعاقباً با مونوتراپی به عنوان درمان کمکی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC مرحله IIIA-IIIB قابل برداشت؛
در ترکیب با اکسیتینیب برای درمان خط اول بیماران مبتلا به کارسینوم سلول کلیوی (RCC) با ریسک متوسط تا بالا که قابل جراحی نیست یا متاستاتیک است؛
در ترکیب با اتوپوزید به همراه پلاتین برای درمان خط اول سرطان ریه سلول کوچک مرحله گسترده (ES-SCLC)؛
در ترکیب با پاکلیتاکسل تزریقی (متصل به آلبومین) برای درمان خط اول سرطان پستان سهگانه منفی عودکننده یا متاستاتیک (TNBC)؛
در ترکیب با بواسیزوماب برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان کبد (HCC) غیرقابل جراحی یا متاستاتیک.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۷ مارس ۲۰۲۵