درمان ترکیبی فینوتونلیماب برای سرطان کبد تایید شد

در ۲۵ فوریه ۲۰۲۵، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) فینوتونلیماب را در ترکیب با SCT510 برای ... تأیید کرد.درمان کارسینوم هپاتوسلولار غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که قبلاً درمان سیستمیک دریافت نکرده است.

فینوتونلیماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال نوترکیب انسانی‌شده از زیرگروه IgG4 ضد PD-1 با حقوق مالکیت معنوی کامل است. به عنوان یک داروی جدید ثبت اختراع شده، ساختار مولکولی آن منحصر به فرد است و از مزایای مکانیسمی برخوردار است. فینوتونلیماب با میل ترکیبی بالا به PD-1 متصل می‌شود و به طور مؤثر مسیر PD-1/PD-L1 را مسدود می‌کند، عملکرد کشتن سلول‌های T توسط سیستم ایمنی را بازیابی و تقویت می‌کند و در نتیجه رشد تومور را مهار می‌کند.

در نشست سالانه ASCO 2024، گزارشی ارائه شدکارآزمایی تصادفی فاز ۳ of SCT-I10A همراه با یک بیوسیمیلار بواسیزوماب (SCT510) در مقابل سورافنیب در درمان خط اول کارسینوم پیشرفته هپاتوسلولار.

در این کارآزمایی فاز 3 چند مرکزی و بدون برچسب (NCT04560894) که در چین انجام شد، بیماران مبتلا به HCC پیشرفته که قبلاً درمان سیستمیک دریافت نکرده بودند، ثبت نام شده و به صورت تصادفی (2:1) برای دریافت SCT-I10A (200 میلی‌گرم هر سه هفته [Q3W]) به علاوه SCT510 (یک بیوسیمیلار بواسیزوماب، 15 میلی‌گرم بر کیلوگرم Q3W) یا سورافنیب (400 میلی‌گرم خوراکی دو بار در روز) تا زمانی که هیچ فایده بالینی یا سمیت غیرقابل قبولی مشاهده نشود، اختصاص داده شدند. تصادفی‌سازی بر اساس وضعیت عملکرد ECOG (0 در مقابل 1)، سطح آلفا-فتوپروتئین پایه (<400ng/ml در مقابل ≥400ng/ml)، تهاجم ماکروواسکولار یا متاستاز خارج کبدی (بله در مقابل خیر) طبقه‌بندی شد. نقاط پایانی مشترک اولیه، بقای کلی (OS) و بقای بدون پیشرفت (PFS) بودند که توسط بررسی مرکزی مستقل و کور (BICR) طبق معیارهای ارزیابی پاسخ در تومورهای جامد (RECIST) نسخه 1.1 در مجموعه تجزیه و تحلیل کامل ارزیابی شدند.

در زمان قطع داده‌ها برای تجزیه و تحلیل موقت (2 نوامبر 2023)، در مجموع 346 بیمار ثبت‌نام و حداقل یک دوز دریافت کردند (گروه SCT-I10A به همراه SCT510، n=230؛ گروه سورافنیب، n=116) و میانگین مدت زمان پیگیری 19.7 ماه بود. گروه SCT-I10A به همراه SCT510 میانگین بقای کلی (OS) به طور قابل توجهی طولانی‌تری نسبت به گروه سورافنیب نشان داد (22.1 در مقابل 14.2 ماه، نسبت خطر [HR] 0.60؛ فاصله اطمینان 95% [CI]: 0.44، 0.81؛ p=0.0008). میانگین مدت زمان بهبودی پس از درمان (PFS) در گروه SCT-I10A به همراه SCT510 در مقایسه با گروه سورافنیب به طور قابل توجهی طولانی‌تر شد (7.1 در مقابل 2.9 ماه؛ HR 0.50؛ 95%CI: 0.38، 0.65؛ p<0.0001). میزان پاسخ عینی (ORR) در گروه SCT-I10A به همراه SCT510 (32.8٪ [75/229]) بالاتر از گروه سورافنیب (4.3٪ [5/116]) بود. عوارض جانبی مرتبط با درمان درجه ≥3 (TRAEs) در 42.6٪ (98/230) از بیماران گروه SCT-I10A به همراه SCT510 و 33.6٪ (39/116) از بیماران گروه سورافنیب مشاهده شد. شایع‌ترین TRAE درجه ≥3، فشار خون بالا بود (گروه SCT-I10A به همراه SCT510 در مقابل گروه سورافنیب: 7.8٪ [18/230] در مقابل 4.3٪ [5/116]). سه مورد مرگ مرتبط با دارو (علت ناشناخته، خونریزی داخل جمجمه یا خونریزی دستگاه گوارش فوقانی در هر یک از بیماران) رخ داد و مربوط به SCT510 بود.

نتیجه‌گیری: ترکیب SCT-I10A و SCT510 مزایای بالینی قابل توجه و پروفایل ایمنی قابل قبولی را در بیماران مبتلا به HCC پیشرفته نشان داد، در نتیجه از مناسب بودن آن به عنوان یک گزینه درمانی خط اول برای HCC حمایت می‌کند.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

منابع

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.SCT-I10A همراه با یک بیوسیمیلار بواسیزوماب (SCT510) در مقابل سورافنیب در درمان خط اول کارسینوم پیشرفته هپاتوسلولار: یک کارآزمایی تصادفی فاز 3. | مجله انکولوژی بالینی (ascopubs.org)