در 10 مارس 2025، شرکت سیچوان کلون-بیوتک اعلام کرد که داروی کونژوگه (ADC) آنتیبادی-دارویی ساسیتوزوماب تیروموتکان (sac-TMT، که قبلاً SKB264/MK-2870 نام داشت) این شرکت که توسط آنتیژن سطح سلول تروفوبلاست 2 (TROP2) هدایت میشود، توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) برای دومین اندیکاسیون، که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک غیرسنگفرشی (NSCLC) غیرکوچک پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش مثبت گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) پس از پیشرفت در درمان با مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) EGFR و شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین است، برای بازاریابی تأیید شده است. این اولین داروی TROP2 ADC است که برای بازاریابی در سرطان ریه در سطح جهانی تأیید شده است. در مقایسه با استاندارد مراقبت فعلی، sac-TMT به طور قابل توجهی مزایای بقای کلی این بیماران را افزایش میدهد.
این تأیید بر اساس یک مطالعه محوری، تصادفی، کنترلشده و چند مرکزی (OptiTROP-Lung03) انجام شده است که اثربخشی و مشخصات ایمنی مونوتراپی sac-TMT با دوز 5 میلیگرم بر کیلوگرم هر دو هفته یکبار (Q2W) را به صورت تزریق داخل وریدی در مقایسه با دوستاکسل برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC با جهش EGFR موضعی پیشرفته یا متاستاتیک که پس از درمان با EGFR-TKI و شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین (استفاده متوالی یا ترکیبی) شکست خوردهاند، ارزیابی میکند. همانطور که در یک تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیینشده نشان داده شد، مونوتراپی sac-TMT در مقایسه با دوستاکسل، بهبود آماری معنیدار و بالینی معناداری را در میزان پاسخ عینی (ORR)، بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) نشان داد.
درباره sac-TMT
Sac-TMT یک ADC جدید TROP2 انسانی است که شرکت دارای حقوق مالکیت معنوی اختصاصی در آن است و تومورهای جامد پیشرفته مانند NSCLC، سرطان سینه (BC)، سرطان معده (GC)، تومورهای زنان و غیره را هدف قرار میدهد. Sac-TMT با یک لینکر جدید برای اتصال محموله، یک مهارکننده توپوایزومراز I مشتق از بلوتکان با نسبت دارو به آنتیبادی (DAR) 7.4، توسعه داده شده است. Sac-TMT به طور خاص TROP2 را روی سطح سلولهای تومور توسط آنتیبادیهای مونوکلونال نوترکیب ضد TROP2 انسانی تشخیص میدهد، که سپس توسط سلولهای تومور اندوسیتوز شده و KL610023 را به صورت درون سلولی آزاد میکند. KL610023، به عنوان یک مهارکننده توپوایزومراز I، باعث آسیب DNA به سلولهای تومور میشود که به نوبه خود منجر به توقف چرخه سلولی و آپوپتوز میشود. علاوه بر این، KL610023 را در ریزمحیط تومور نیز آزاد میکند. با توجه به اینکه KL610023 از غشا عبور میکند، میتواند اثر همسایگی ایجاد کند یا به عبارت دیگر سلولهای تومور مجاور را از بین ببرد.
پیش از این، NMPA بازاریابی sac-TMT را در چین برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان سینه سهگانه منفی (TNBC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک غیرقابل جراحی که حداقل دو درمان سیستمیک قبلی (حداقل یکی از آنها برای شرایط پیشرفته یا متاستاتیک) دریافت کردهاند، تأیید کرده بود و درخواست داروی جدید مکمل (sNDA) را پذیرفته بود که به دنبال تأیید مونوتراپی sac-TMT برای بیماران مبتلا به NSCLC جهشیافته EGFR است که پس از درمان EGFR-TKI شکست خوردهاند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: 20 مارس 2025