در 10 مارس 2025، شرکت داروسازی هانسوه اعلام کرد که سومین درخواست ثبت داروی جدید (NDA) داروی نوآورانه این گروه، Ameile (阿美乐®) (قرصهای Aumolertinib Mesilate)، توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی و غیرقابل جراحی (مرحله III) که بیماری آنها پس از شیمیدرمانی قطعی مبتنی بر پلاتین پیشرفت نکرده و تومورهای آنها دارای حذف اگزون 19 گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) یا جهشهای جایگزین اگزون 21 (L858R) هستند، تأیید شده است. این سومین اندیکاسیون تأیید شده برای Ameile از زمان عرضه تجاری آن در پنج سال پیش است. در نتیجه، Ameile به تنها داروی نسل سوم EGFR-TKI تولید داخل تبدیل شده است که برای درمان نگهدارنده در بیماران مبتلا به NSCLC مرحله III غیرقابل جراحی پس از شیمیدرمانی تأیید شده است.
این تأیید عمدتاً بر اساس مطالعه POLESTAR (HS-10296-304) انجام شد، یک کارآزمایی بالینی فاز III تصادفی، دوسوکور، کنترلشده با دارونما، چند مرکزی برای ارزیابی اثرات Ameile به عنوان درمان نگهدارنده در NSCLC مرحله III غیرقابل جراحی پس از شیمیدرمانی-پرتودرمانی. مطالعه POLESTAR توسط پروفسور یو جینمینگ، عضو آکادمیسین از بیمارستان سرطان شاندونگ، به عنوان محقق اصلی رهبری شد. نتایج برای فهرست «چکیده آخرین یافته (LBA)» کنفرانس جهانی سرطان ریه 2024 (WCLC) انتخاب و در سمپوزیوم رئیس کنفرانس ارائه شد.
نتایج مطالعه نشان داد که آمیل خطر پیشرفت بیماری را بیش از 80٪ کاهش میدهد و میانگین بقای بدون پیشرفت (mPFS) برای بیماران تحت درمان با آمیل 30.4 ماه در مقایسه با تنها 3.8 ماه برای بیماران دریافت کننده دارونما بود. علاوه بر این، مزایای آمیل نسبت به دارونما برای PFS در تمام زیرگروههای از پیش تعریف شده ثابت بود، که نشان دهنده یک پروفایل جامع از مزایا است. علاوه بر این، میزان پاسخ عینی (ORR) در گروه درمان آمیل که توسط BICR ارزیابی شد، به 57٪ رسید، با میانگین مدت زمان پاسخ (DoR) که به 16.59 ماه افزایش یافت و میانگین بقای کلی (OS) هنوز حاصل نشده بود. میزان ضایعات CNS و متاستازهای دوردست کمتر بود. تحمل کلی و قابلیت مدیریت آمیل در بیماران پس از شیمی درمانی و پرتودرمانی مطلوب بود. از نظر عوارض جانبی (AEs)، میزان بروز پنومونیت ناشی از پرتودرمانی درجه ≥3، 0 و میزان بروز پنومونی بینابینی نیز 0 بود.
درباره هانسوه فارما
هانسوه فارما یک شرکت داروسازی پیشرو در چین بزرگ است که با نوآوری اداره میشود. این شرکت به درمان بیماریهای عمده در زمینههای سرطان، ضد عفونتها، بیماریهای سیستم عصبی مرکزی، بیماریهای متابولیک و همچنین بیماریهای خودایمنی متعهد است و از طریق نوآوری مداوم به بهبود سلامت انسان متعهد است. تا به امروز، هانسوه فارما 7 داروی نوآورانه را برای تشکیل یک سبد تجاری متنوع عرضه کرده است. هانسوه فارما چندین سال است که در بین 100 شرکت داروسازی برتر جهان و 3 شرکت صنعتی برتر چین از نظر خط لوله تحقیق و توسعه دارویی قرار دارد و یک شرکت ملی کلیدی با فناوری پیشرفته و یک شرکت ملی نمایش نوآوری فناوری است. هانسوه فارما در ژوئن 2019 در بورس اوراق بهادار هنگ کنگ (کد سهام: 03692.HK) ثبت شد. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً به www.hspharm.com مراجعه کنید.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
۲.https://cn.hspharm.com/
زمان ارسال: ۱۴ مارس ۲۰۲۵