در ۱۲ مارس ۲۰۲۵، شرکت Zai Lab Limited اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم عودکننده یا متاستاتیک با پیشرفت بیماری در طول یا پس از درمان سیستمیک پذیرفته است.
ارائه BLA توسط نتایج حاصل از کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی جهانی innovaTV 301 پشتیبانی میشود (NCT04697628) و نتایج حاصل از زیرجمعیت چین در این مطالعه.
در مجموع ۵۰۲ بیمار تحت تصادفیسازی قرار گرفتند (۲۵۳ نفر در گروه tisotumab vedotin و ۲۴۹ نفر در گروه شیمیدرمانی قرار گرفتند)؛ گروهها از نظر ویژگیهای جمعیتشناختی و بیماری مشابه بودند. میانگین بقای کلی در گروه tisotumab vedotin به طور قابل توجهی طولانیتر از گروه شیمیدرمانی بود (۱۱.۵ ماه [فاصله اطمینان ۹۵٪ {CI}، ۹.۸ تا ۱۴.۹] در مقابل ۹.۵ ماه [۹۵٪ CI، ۷.۹ تا ۱۰.۷])، نتایجی که نشان دهنده ۳۰٪ خطر کمتر مرگ با tisotumab vedotin نسبت به شیمیدرمانی بود (نسبت خطر، ۰.۷۰؛ ۹۵٪ CI، ۰.۵۴ تا ۰.۸۹؛ P=۰.۰۰۴ دو طرفه). میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری با تیسوتوماب ودوتین 4.2 ماه (95% CI، 4.0 تا 4.4) و با شیمیدرمانی 2.9 ماه (95% CI، 2.6 تا 3.1) بود (نسبت خطر، 0.67؛ 95% CI، 0.54 تا 0.82؛ دو طرفه P<0.001). میزان پاسخ عینی تایید شده در گروه تیسوتوماب ودوتین 17.8٪ و در گروه شیمیدرمانی 5.2٪ بود (نسبت شانس، 4.0؛ 95% CI، 2.1 تا 7.6؛ دو طرفه P<0.001). در مجموع 98.4٪ از بیماران در گروه تیسوتوماب ودوتین و 99.2٪ در گروه شیمیدرمانی حداقل یک عارضه جانبی داشتند که در طول دوره درمان رخ داده بود (به عنوان دوره از روز اول دوز 1 تا 30 روز پس از آخرین دوز تعریف شده است). عوارض درجه ۳ یا بالاتر به ترتیب در ۵۲.۰٪ و ۶۲.۳٪ رخ داد. در مجموع ۱۴.۸٪ از بیماران به دلیل اثرات سمی، درمان با تیسوتوماب ودوتین را متوقف کردند.
درباره TIVDAK (تیسوتوماب ودوتین-tftv)
TIVDAK (تیسوتوماب ودوتین) یک داروی کونژوگه آنتیبادی-دارو (ADC) است که از آنتیبادی مونوکلونال انسانی Genmab که به فاکتور بافتی (TF) متصل میشود و فناوری ADC فایزر تشکیل شده است که از یک پیوند دهنده قابل تجزیه پروتئاز استفاده میکند که به صورت کووالانسی عامل مختل کننده میکروتوبول، مونومتیل اوریستاتین E (MMAE) را به آنتیبادی متصل میکند. دادههای غیربالینی نشان میدهند که فعالیت ضد سرطانی تیسوتوماب ودوتین به دلیل اتصال ADC به سلولهای سرطانی بیان کننده TF و به دنبال آن درونی شدن کمپلکس ADC-TF و آزادسازی MMAE از طریق برش پروتئولیتیک است. MMAE شبکه میکروتوبول سلولهای در حال تقسیم فعال را مختل میکند و منجر به توقف چرخه سلولی و مرگ سلولی آپوپتوز میشود. در شرایط آزمایشگاهی، تیسوتوماب ودوتین همچنین واسطه فاگوسیتوز سلولی وابسته به آنتیبادی و سمیت سلولی وابسته به آنتیبادی است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
زمان ارسال: ۱۴ مارس ۲۰۲۵