در ۲۱ مارس ۲۰۲۵، اعلام میکند که درخواست ثبت داروی جدید ("NDA") برای داروی TAZVERIK® (tazemetostat) در چین، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم فولیکولار عودکننده یا مقاوم ("R/R") با جهش EZH2 که حداقل دو درمان سیستمیک قبلی دریافت کردهاند، تأیید مشروط دریافت کرده است. این تأییدیه پس از بررسی اولویت توسط اداره ملی محصولات پزشکی ("NMPA") انجام میشود و اولین تأییدیه نظارتی سراسری برای TAZVERIK® در چین است.
تأیید مشروط توسط NMPA با نتایج یک مطالعهی پلسازی فاز II چند مرکزی، بدون برچسب، در چین و مطالعات بالینی انجام شده توسط Epizyme, Inc. ("Epizyme")، یک شرکت Ipsen، در خارج از چین، پشتیبانی شد. هدف اصلی این مطالعهی پلسازی، ارزیابی میزان پاسخ عینی ("ORR") TAZVERIK® برای درمان بیماران مبتلا به R/R FL است که بیماری آنها دارای جهشهای EZH2 است. اهداف ثانویه شامل مدت زمان پاسخ ("DoR")، بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) TAZVERIK® برای درمان بیماران R/R FL و همچنین ارزیابی ایمنی و فارماکوکینتیک آن بود. جزئیات بیشتر را میتوانید با استفاده از شناسه در clinicaltrials.gov بیابید.NCT05467943.
تازِوِریک® یک مهارکننده متیل ترانسفراز EZH2 درجه یک است که توسط شرکت اپیزایم توسعه یافته است. این دارو توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده ("FDA") برای درمان برخی از بیماران مبتلا به سرطان لوزالمعده راستروده/راستروده و برخی از بیماران مبتلا به سارکوم اپیتلیوئید پیشرفته ("ES") تحت برنامه تأیید تسریعشده FDA تأیید شده است. همچنین توسط وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) برای برخی از بیماران مبتلا به سرطان لوزالمعده راستروده/راستروده تأیید شده است.
تازمتوستات یک مهارکننده متیل ترانسفراز است که در ایالات متحده برای درمان موارد زیر تجویز میشود:
بزرگسالان و کودکان بالای ۱۶ سال مبتلا به ES متاستاتیک یا پیشرفته موضعی که واجد شرایط رزکسیون کامل نیستند.
بیماران بزرگسال مبتلا به R/R FL که تومورهای آنها از نظر جهش EZH2 مثبت است و توسط آزمایش مورد تایید FDA تشخیص داده شده است و حداقل دو درمان سیستمیک قبلی دریافت کردهاند.
بیماران بزرگسال مبتلا به R/R FL که هیچ گزینه درمانی جایگزین رضایتبخشی ندارند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
زمان ارسال: ۲۵ مارس ۲۰۲۵