تایید داروی TEVIMBRA در آمریکا به عنوان درمان خط اول سرطان پیشرفته سلول سنگفرشی مری در ترکیب با شیمی درمانی

در ۴ مارس ۲۰۲۵، شرکت BeiGene اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) را در ترکیب با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین، برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی مری (ESCC) غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که تومورهای آنها PD-L1 (≥1) را بیان می‌کنند، تأیید کرده است.

این اندیکاسیون اضافی بر اساس نتایج حاصل از RATIONALE-306 شرکت BeiGene است (NCT03783442) ، یک مطالعه فاز 3 جهانی تصادفی، کنترل‌شده با دارونما، دوسوکور، برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی TEVIMBRA در ترکیب با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین به عنوان درمان خط اول در بیماران بزرگسال (n=649) مبتلا به ESCC عودکننده یا متاستاتیک پیشرفته موضعی و غیرقابل جراحی. این مطالعه به نقطه پایانی اولیه خود رسید و بهبود آماری معنی‌داری را در بقای کلی (OS) برای بیماران بزرگسال که به صورت تصادفی به TEVIMBRA در ترکیب با شیمی‌درمانی در مقایسه با دارونما در ترکیب با شیمی‌درمانی اختصاص داده شده بودند، نشان داد. تجزیه و تحلیل‌های اکتشافی نشان داد که بهبود در جمعیت قصد درمان (ITT) در درجه اول به نتایج مشاهده شده در زیرگروه بیماران مبتلا به PD-L1 ≥1 نسبت داده می‌شود. تجزیه و تحلیل بقای کلی (OS) در جمعیت مثبت PD-L1 (≥1) (n=481) نشان داد که میانگین بقای کلی برای بیماران تحت درمان با TEVIMBRA به همراه شیمی درمانی 16.8 ماه در مقایسه با 9.6 ماه برای بیماران تحت درمان با دارونما به همراه شیمی درمانی است (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82])، که منجر به کاهش 34 درصدی خطر مرگ می‌شود. این نتایج نشان دهنده بهبود بی سابقه ای در بقای کلی در بیماران ESCC خط اول است.

درباره تویمبرا (تیسللیزوماب-جی‌اس‌جی‌آر)®

TEVIMBRA یک آنتی‌بادی مونوکلونال ایمونوگلوبولین انسانی G4 (IgG4) ضد پروتئین مرگ سلولی برنامه‌ریزی‌شده 1 (PD-1) با طراحی منحصر به فرد است که میل ترکیبی و اختصاصیت اتصال بالایی علیه PD-1 دارد. این آنتی‌بادی به گونه‌ای طراحی شده است که اتصال به گیرنده‌های Fc-gamma (Fcγ) روی ماکروفاژها را به حداقل برساند و به سلول‌های ایمنی بدن در تشخیص و مبارزه با تومورها کمک کند.

درباره سرطان سلول سنگفرشی مری (ESCC)

در سطح جهانی، سرطان مری ششمین علت شایع مرگ و میر ناشی از سرطان است و ESCC شایع‌ترین زیرگروه بافت‌شناسی است که تقریباً 90٪ از سرطان‌های مری را تشکیل می‌دهد. پیش‌بینی می‌شود که در سال 2040، 957000 مورد جدید سرطان مری شناسایی شود که نسبت به سال 2020 تقریباً 60٪ افزایش یافته است و نیاز به درمان‌های مؤثر اضافی را برجسته می‌کند.1 سرطان مری یک بیماری به سرعت کشنده است و بیش از دو سوم بیماران در زمان تشخیص، بیماری پیشرفته یا متاستاتیک دارند و میزان بقای پنج ساله مورد انتظار برای افرادی که متاستاز دوردست دارند، کمتر از 6٪ است.

TEVIMBRA همچنین در ایالات متحده به عنوان مونوتراپی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی مری غیرقابل جراحی یا متاستاتیک پس از شیمی درمانی سیستمیک قبلی که شامل مهارکننده PD-(L)1 نبود و در ترکیب با شیمی درمانی برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به سرطان معده و محل اتصال معده به مری (G/GEJ) تأیید شده است.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

منابع

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)