Zevor-cel برای فهرست شدن در بورس تأیید شد

در اول مارس 2024، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) عرضه محصول سلول CAR-T به نام Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم به درمان که پس از حداقل 3 خط درمانی (با استفاده از حداقل یک مهارکننده پروتئازوم و تعدیل‌کننده ایمنی) بیماری‌شان پیشرفت کرده بود، تأیید کرد.

این فهرست عمدتاً بر اساس یک کارآزمایی بالینی فاز II چند مرکزی، تک بازویی و بدون برچسب (مطالعه LUMMICAR 1) تهیه شده است.NCT03975907) در چین، که به میزان بهبودی ۱۰۰٪ دست یافت..

۱۴ بیمار با میانگین سنی ۵۴ سال (محدوده سنی ۳۴ تا ۶۲ سال)، یک تزریق واحد zevor-cel دریافت کردند. تا ۱۷ ژوئیه ۲۰۲۳، میانگین مدت پیگیری ۳۷.۷ ماه (محدوده ۱۴.۸ تا ۴۴.۲ ماه) بود. میزان پاسخ کلی (ORR) ۱۰۰٪ (۱۴/۱۴) بود که ۷۸.۶٪ (۱۱/۱۴) بیمار به پاسخ کامل (CR) یا پاسخ کامل دقیق (sCR) دست یافتند. حداقل منفی بودن بیماری باقیمانده (MRD) در تمام بیمارانی که به CR یا sCR دست یافتند، حاصل شد. میانگین مدت پاسخ (mDOR) در تمام بیماران ۲۴.۱ ماه و در افرادی که به CR یا sCR دست یافتند، ۲۶ ماه بود. میانگین بقای بدون پیشرفت (mPFS) ۲۵ ماه بود. در مجموع ۷ بیمار (۵۰٪) در بهبودی بودند که بیش از ۲۴ ماه طول کشید. میانگین بقای کلی (OS) حاصل نشد و ۹۲.۹٪ (۱۳/۱۴) از بیماران در ماه ۳۶ هنوز زنده بودند.

ایمنی
در مجموع، مشخصات ایمنی zevor-cel قابل کنترل بود. هیچ رویداد سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) ≥ درجه ۳ مشاهده نشد. هیچ رویداد سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول‌های مؤثر ایمنی (ICANS) از هر درجه‌ای مشاهده نشد. سه عفونت درجه ۳ مرتبط با درمان مشاهده شد. سه بیمار عوارض جانبی جدی (SAE) را تجربه کردند، از جمله ۲ بیمار که SAE های مرتبط با درمان داشتند که شامل عفونت ریوی و سندرم لیز تومور بود. در کل ۲ مورد مرگ در این مطالعه رخ داد که هیچ‌کدام مربوط به zevor-cel نبود.

نتیجه‌گیری
zevor-cel با پاسخ‌های عمیق و بادوام مطابق با نتایج اولیه، پروفایل ایمنی دلگرم‌کننده‌ای را نشان داد.

در حال حاضر، آزمایش‌های بالینی CAR-T بسیار دیگری در چین در حال انجام است و آنها به دنبال بیمار می‌گردند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن با شماره ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶ تماس بگیرید.

منابع

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html