GT101 یک درمان سلولی اتولوگ است که از TIL گسترشیافته و جوانشده از تومور خود بیمار ساخته شده است. این درمان با برداشت بافت تومور از بیماران و استخراج TIL انجام میشود. TIL استخراجشده سپس با استفاده از پلتفرم تولید اختصاصی Grit Bio به نام StemTexp® افزایش مقیاس داده شده و برای مبارزه با تومورها دوباره به بیماران تزریق میشود.
در سال ۲۰۲۴نشست سالانه انجمن سرطانشناسی بالینی آمریکا (ASCO)،دادههای مربوط به 14 بیمار مبتلا به تومور جامد شرکتکننده در مطالعه GT101 را گزارش کردند. این کارآزمایی با هدف اولیه ارزیابی DLT و توصیف مشخصات ایمنی GT101 در بیماران مبتلا به تومور جامد که با میزان بروز عوارض جانبی ناشی از درمان (TEAEs) درجه ≥ 3 اندازهگیری میشد، طراحی شده بود. اهداف ثانویه شامل ارزیابی پارامترهای اثربخشی از جمله میزان پاسخ کلی (ORR)، میزان کنترل بیماری (DCR)، بقای بدون پیشرفت (PFS)، مدت زمان پاسخ (DOR) و بقای کلی (OS) طبق RECIST نسخه 1.1 بود.
نتایج: تا تاریخ 10 نوامبر 2023، گروهی متشکل از 14 بیمار با میانگین سنی 46.9 سال و میانگین 2.6 خط درمان قبلی، تحت درمان قرار گرفتند. پس از یک لنفودپلاسیون استاندارد مبتنی بر FC، بیماران تحت تزریق GT101 با دوزهای ≥ 5×109 سلول با دوز متوسط 3.7×1010 سلول قرار گرفتند و پس از آن دوز بالای IL-2 تجویز شد. اکثر عوارض جانبی مشاهده شده درجه ≥ 3 مربوط به رژیم آمادهسازی FC و IL-2 بود، از جمله کاهش تعداد لنفوسیتها، کاهش تعداد گلبولهای سفید خون، کاهش تعداد نوتروفیلها، کمخونی، تب و کاهش تعداد پلاکتها. اکثر این عوارض جانبی در عرض 14 روز بهبود یافتند، در حالی که تعداد کمی از آنها در عرض 4 هفته به ≤ درجه 2 کاهش یافتند. در میان 14 بیمار ثبتنام شده با علائم مختلف (سرطان ریه سلول کوچک، ملانوما، سرطان دهانه رحم)، میزان عود بیماری 35.7٪ بود. به طور خاص، 4 بیمار (28.6٪) پاسخ نسبی تایید شده (PR)، 1 بیمار (7.1٪) پاسخ کامل (CR) و 8 بیمار (57.1٪) بیماری پایدار (SD) به عنوان بهترین پاسخ خود داشتند. یک بیمار پیشرفت بیماری تایید نشده (PD) داشت. قابل توجه است که در بین 11 بیمار از 14 بیمار مبتلا به سرطان دهانه رحم، میزان عود بیماری 45.5٪ (5/11) بود که 4 بیمار (36.4٪) به PR و 1 بیمار (9.1٪) به CR دست یافتند. کنترل بیماری در 10 بیمار از 11 بیمار (90.9٪) مشاهده شد و میانگین PFS برای این گروه 4.2 ماه بود. بیمار CR تحت پیگیری طولانی مدت قرار گرفت و مدت CR و PFS (تخمین زده شده توسط کاپلان-مایر) به ترتیب 24 هفته و 36 هفته بود. پس از تزریق GT101، سلولهای T به طور قابل توجهی در خون محیطی همه بیماران با میانگین Tmax 6.83 روز و میانگین 15.9 روز افزایش یافتند.
نتیجهگیری: در مطالعه فاز ۱ GT101، هیچ SAE و DLT مرتبط با درمان مشاهده نشد. در بیمارانی که تومورهای جامد پیشرفته یا متاستاتیک به شدت تحت درمان قرار گرفته بودند، GT101 تحت پروتکل درمانی لنفودپلشن و دوز بالای IL-2، پروفایل ایمنی قابل مدیریت و پروفایل بالینی مطلوبی، به ویژه در سرطان دهانه رحم، با ORR امیدوارکننده و مدت زمان پاسخ پایدار، نشان داد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
۲.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
زمان ارسال: 20 دسامبر 2024