در ۸ ژانویه ۲۰۲۵، 9MW2821 توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) در چین، عنوان درمان پیشگام (BTD) را دریافت کرد. 9MW2821 در ترکیب با توریپالیماب، یک آنتیبادی مونوکلونال ضد PD-1، برای کارسینوم اوروتلیال (la/mUC) با درمان ساده، غیرقابل جراحی، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک تجویز میشود.
درباره 9MW2821
9MW2821 اولین ADC جدید کونژوگه شده با هدف قرار دادن Nectin-4 با جایگاه اختصاصی است که توسط Mabwell با استفاده از پلتفرم ADC و پلتفرم کشف مولکولی آنتیبادی هیبریدوما با توان عملیاتی بالا و خودکار توسعه داده شده است و اولین کاندیدای دارویی است که در بین ADC های هدف قرار دهنده Nectin-4 که توسط شرکتهای چینی توسعه داده شدهاند، وارد مطالعه بالینی شده است و اولین کاندیدای دارویی درمانی است که Nectin-4 را در جهان هدف قرار میدهد تا دادههای اثربخشی بالینی سرطان دهانه رحم، سرطان مری و سرطان سینه را آشکار کند. 9MW2821 در فوریه 2024 برای درمان کارسینوم سلول سنگفرشی مری پیشرفته، عودکننده یا متاستاتیک، عنوان Fast Track Design (FTD) دریافت کرده است و همچنین به طور متوالی عنوان Orphan Drug Design (ODD) و FTD را برای درمان سرطان مری و سرطان دهانه رحم عودکننده یا متاستاتیک که در طول یا پس از درمان قبلی با رژیم شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کردهاند، در ماه مه 2024 دریافت کرده است.
نتایج یک مطالعه بالینی فاز I/II با استفاده از 9MW2821 برای چندین تومور جامد پیشرفته در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2024 گزارش شد.
از اول آوریل ۲۰۲۴، در بین ۲۴۰ بیمار در گروه دوز ۱.۲۵ میلیگرم بر کیلوگرم در کارآزمایی بالینی فاز دوم:
کارسینوم یوروتلیال (UC)
از ۳۷ بیمار قابل ارزیابی برای ارزیابی اثربخشی، میزان پاسخ عینی (ORR) و میزان کنترل بیماری (DCR) به ترتیب ۶۲.۲٪ و ۹۱.۹٪ بود، با میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری (mPFS) ۸.۸ ماه و میانگین بقای کلی (mOS) ۱۴.۲ ماه.
سرطان دهانه رحم (CC)
از ۵۳ بیمار قابل ارزیابی برای ارزیابی اثربخشی، ۵۱٪ قبلاً با شیمیدرمانی دوگانه مبتنی بر پلاتین و بواسیزوماب درمان شده بودند و ۵۸٪ شیمیدرمانی دوگانه مبتنی بر پلاتین و مهارکننده نقاط کنترل ایمنی دریافت کرده بودند، که میزان ORR و DCR به ترتیب ۳۵.۸٪ و ۸۱.۱٪ بود. mPFS ۳.۹ ماه بود و به mOS نرسیده بود. از بیمارانی که شدت رنگآمیزی سلولهای توموری Nectin-۴ آنها ۳+ بود، میزان ORR در بین ۳۹ بیمار قابل ارزیابی ۴۳.۶٪ بود.
سرطان مری (EC)
از ۳۹ بیمار قابل ارزیابی برای ارزیابی اثربخشی، ORR و DCR به ترتیب ۲۳.۱٪ و ۶۹.۲٪ بودند، با mPFS ۳.۹ ماه و mOS ۸.۲ ماه؛ ۳۷ نفر از آنها قبلاً با شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین و ایمونوتراپی درمان شده بودند.
سرطان سینه سهگانه منفی (TNBC)
از 20 بیمار مبتلا به سرطان سینه سهگانه منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک و قابل ارزیابی برای ارزیابی اثربخشی، ORR و DCR به ترتیب 50.0٪ و 80.0٪ بودند. mPFS 5.9 ماه بود و mOS هنوز حاصل نشده بود، و یک بیمار به پاسخ کامل (CR) دست یافت و 20 ماه در CR بود و در حال حاضر CR پایدار است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
۱. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.مابول - زندگی را کاوش کنید، از سلامتی بهرهمند شوید
زمان ارسال: ۱۵ ژانویه ۲۰۲۵