در 20 ژانویه، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) آنتیبادی مونوکلونال انسانیشدهی نوآورانهی tagitanlimab را تأیید کرد.(قبلاً KL-A167) درمان ترکیبی سیس پلاتین و جمسیتابین برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس (NPC) عودکننده یا متاستاتیک.
این دومین اندیکاسیون تایید شده برای تاگولیزوماب است. پیش از این، NMPA بازاریابی مونوتراپی تاگیتانلیماب را در چین برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پروستات اولیه عودکننده یا متاستاتیک که پس از شیمیدرمانی قبلی با 2L+ شکست خوردهاند، تایید کرده بود.
این تاییدیه بر اساس یک مطالعه بالینی فاز III تصادفی، دوسوکور، کنترلشده با دارونما، چند مرکزی، انجام شده است که اثربخشی و ایمنی تاگیتانلیماب را در ترکیب با سیس پلاتین و جمسیتابین در مقایسه با دارونما در ترکیب با سیس پلاتین و جمسیتابین برای درمان سرطان بدخیم اولیه بدخیم عودکننده یا متاستاتیک (NPC) ارزیابی میکند. این مطالعه توسط پروفسور شی یوانکای از بیمارستان سرطان آکادمی علوم پزشکی چین به عنوان محقق اصلی رهبری شد.
طبق نتایج مطالعه، استفاده از تاگیتانلیماب در ترکیب با سیس پلاتین و جمسیتابین به عنوان درمان خط اول برای سرطان پروستات اولیه عودکننده یا متاستاتیک میتواند در مقایسه با شیمیدرمانی، بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) بهتر، میزان پاسخ عینی (ORR) بالاتر و مدت زمان پاسخ طولانیتر (DoR) داشته باشد، که در آن همه بیماران میتوانند صرف نظر از بیان PD-L1 از آن بهرهمند شوند. میانگین PFS برای تاگیتانلیماب در ترکیب با شیمیدرمانی در مقایسه با 7.9 ماه برای دارونما در ترکیب با شیمیدرمانی، حاصل نمیشود و خطر پیشرفت بیماری و مرگ 53٪ کاهش مییابد؛ ORR 81.7٪ در مقابل 74.5٪ است؛ میانگین DoR 11.7 در مقابل 5.8 ماه است که در مقایسه با گروه دارونما تقریباً دو برابر شده است. در حال حاضر، میانگین بقای کلی (OS) هنوز به حد بلوغ نرسیده است، با این حال، روند مفید بقای کلی تاگیتانلیماب در ترکیب با شیمیدرمانی قبلاً مشاهده شده است و خطر مرگ آن 38٪ کاهش یافته است. تاگیتانلیماب همچنین مشخصات ایمنی قابل کنترلی را نشان داد.
درباره NPC
دادههای GLOBOCAN در سال ۲۰۲۲ نشان داد که بیش از ۱۲۰۰۰۰ مورد جدید سرطان نازوفارنکس در سطح جهان، ۵۱۰۰۰ مورد جدید سرطان نازوفارنکس و ۲۸۴۰۰ مورد مرگ در چین وجود داشته است. طبق دستورالعملهای CSCO در سال ۲۰۲۱، رژیم درمانی ۱L برای سرطان نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک غیر قابل درمان موضعی مبتنی بر شیمیدرمانی ترکیبی حاوی پلاتین و درمان ۲L مبتنی بر مونوتراپی است. میزان بقای ۵ ساله بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک ۱۸.۵٪ با میانگین بقای کلی ۲۲.۱ ماه است و هنوز نیاز بالینی برآورده نشدهای برای بهبود مزایای بالینی این گروه از بیماران، به ویژه کسانی که پس از درمان دچار متاستاز میشوند، وجود دارد. در سالهای اخیر، ایمونوتراپی گزینههای درمانی بیشتری را برای بیماران تومور فراهم کرده و به روشی مؤثر برای درمان بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس تبدیل شده است.
درباره تاگیتانلیما
تاگیتانلیما، تولید شده توسط شرکت سیچوان کلون-بیوتک بیوفارماسوتیکال (چنگدو، چین)، یک آنتیبادی مونوکلونال IgG1κ کاملاً انسانی شده است که PD-L1 را هدف قرار میدهد و به طور انتخابی تعامل PD-L1 و PD-1 را مسدود میکند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
ایمیل：myimmnet@163.com
منابع
2.شرکت بیودارویی سیچوان کلون-بیوتک
زمان ارسال: ۲۳ ژانویه ۲۰۲۵