در 7 فوریه 2025، شرکت بیوفارماسیوتیکال سیچوان کلون-بیوتک، تایید داروی تزریقی ستوکسیماب N01 خود را توسط اداره ملی محصولات پزشکی برای درمان سرطان کولورکتال متاستاتیک (mCRC) در چین اعلام کرد.
این تاییدیه بر اساس یک مطالعه بالینی فاز III در مقیاس بزرگ انجام شده است که نشان میدهد این دارو از نظر اثربخشی و ایمنی با درمانهای موجود برابری میکند و به طور بالقوه دسترسی به درمان برای mCRC در چین را که میزان بروز و مرگ و میر در آن رو به افزایش است، افزایش میدهد.
این مطالعه در مجموع شامل 688 بیمار بود و نتایج نشان داد که رژیم شیمیدرمانی ترکیبی ستوکسیماب N01 از نظر بالینی در مقایسه با شیمیدرمانی ترکیبی تزریقی ستوکسیماب (Erbitux) از نظر میزان پاسخ عینی (ORR) معادل بود. میزان پاسخ عینی (ORR) ستوکسیماب N01 و تزریقی ستوکسیماب (Erbitux) به ترتیب 71.0٪ و 77.5٪ بود. هیچ تفاوت بالینی یا آماری معنیداری در مدت زمان پاسخ (DoR) و بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) بین ستوکسیماب N01 و تزریقی ستوکسیماب (Erbitux) وجود نداشت، با میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری به ترتیب 10.9 ماه و 10.8 ماه.
از نظر ایمنی، این کارآزمایی بالینی فاز III کنترلشدهی سر به سر در مقیاس بزرگ، کاملاً تأیید میکند که رژیم شیمیدرمانی ترکیبی ستوکسیماب N01 از نظر ایمنی، تحملپذیری و ایمنیزایی در مقایسه با شیمیدرمانی ترکیبی تزریقی ستوکسیماب (اربیتوکس) قابل مقایسه است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. وو سی سی، هسو سی دبلیو، هسیه ام سی و همکاران. توالی بهینه و درمان سیستمیک خط دوم بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک نوع وحشی RAS: یک متاآنالیز. J Clin Med. 4 نوامبر 2021؛10(21):5166.
زمان ارسال: ۱۳ فوریه ۲۰۲۵