در 16 ژانویه 2025، شرکت IMPACT اعلام کرد که کپسولهای Senaparib (派舒宁®) در چین از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) به عنوان مونوتراپی برای درمان نگهدارنده بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پیشرفته اپیتلیال (FIGO مراحل III و IV) تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان اولیه صفاقی با درجه بالا که پس از اتمام شیمیدرمانی خط اول مبتنی بر پلاتین در پاسخ (کامل یا جزئی) هستند، مجوز بازاریابی دریافت کرده است.
سناپاریب، که توسط IMPACT کشف و توسعه داده شده است، یک مهارکننده قوی و جدید PARP 1/2 است. ساختار مولکولی متمایز آن، فعالیت بالا در شرایط آزمایشگاهی (in vitro) و درون تنی (in vivo)، انتخابپذیری هدف استثنایی و پنجره ایمنی گسترده را برای آن فراهم میکند. این تأیید بر اساس مطالعه FLAMES انجام شده است. این مطالعه یک مطالعه بالینی فاز III تصادفی، دوسوکور، کنترلشده با دارونما، چند مرکزی، برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی سناپاریب به عنوان مونوتراپی برای درمان نگهدارنده بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته است که شیمیدرمانی خط اول را تکمیل کرده و به پاسخ کامل (CR) یا پاسخ نسبی (PR) دست یافتهاند. نتایج مطالعه FLAMES نشان داد که سناپاریب بهبود قابل توجهی در میانگین PFS در مقایسه با دارونما نشان داده است (PFS در مقایسه با 13.6 ماه به دست نیامده، HR 0.43، P < 0.0001)، صرف نظر از وضعیت BRCA. سناپاریب مشخصات ایمنی قابل تحملی را بدون هیچ مشکل ایمنی قابل توجهی نشان داد. [1] نتایج همچنین نشان داد که هر دو گروه HRD مثبت و HRD منفی از درمان نگهدارنده با سناپاریب سود بردهاند، که پتانسیل سناپاریب را برای کاربرد بالینی گسترده برجسته میکند. نتایج این مطالعه، سناپاریب را به عنوان استاندارد مراقبت برای درمان نگهدارنده خط اول در بیماران مبتلا به سرطان تخمدان تازه تشخیص داده شده، به شدت پشتیبانی میکند.
نتایج برتر این مطالعه ابتدا به صورت یک ارائه شفاهی در اواخر سال 2023 در ESMO و سپس در CSCO 2024 ارائه شد. در 15 مه 2024، مجله پزشکی مشهور بینالمللی Nature Medicine نیز نتایج را با عنوان «سناپاریب به عنوان درمان نگهدارنده خط اول در سرطان تخمدان پیشرفته: یک کارآزمایی تصادفی فاز 3» منتشر کرد.
سرطان تخمدان یکی از شایعترین بدخیمیهای کشنده دستگاه تناسلی زنان است. طبق دادههای GLOBOCAN 2020، میزان بروز جهانی سرطان تخمدان به 310000 مورد و میزان مرگ و میر به 210000 مورد رسیده است. طبق آخرین آمار ملی سرطان که توسط مرکز ملی سرطان در سال 2024 منتشر شد، در سال 2022 در چین 61100 مورد جدید سرطان تخمدان و 32600 مورد مرگ و میر وجود داشته است که آن را به کشندهترین تومور زنان تبدیل میکند. به دلیل علائم اولیه موذی و غیر اختصاصی سرطان تخمدان، حدود 80٪ از بیماران هنگام تشخیص در مرحله پیشرفته هستند و میزان بقای 5 ساله تنها 41.8٪ است. اگرچه سرطان تخمدان ممکن است پس از شیمی درمانی اولیه حاوی پلاتینیوم برطرف شود، اما اکثر بیماران ناگزیر با عود بیماری مواجه میشوند و همچنان نیاز بالینی برآورده نشده قابل توجهی برای درمان در جمعیت بیماران سرطان تخمدان وجود دارد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
زمان ارسال: ۱۸ فوریه ۲۰۲۵