در تاریخ 20 دسامبر 2024، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید (NDA) مربوط به DOVBLERON® (کپسول آدیپات تالترکتینیب)، یک مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) نسل بعدی ROS1، را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) مثبت با ROS1 که قبلاً با ROS1 TKI درمان شدهاند، تأیید کرد.
این تاییدیه بر اساس نتایج مثبت حاصل از کارآزمایی محوری فاز 2 TRUST-I (NCT04395677)، یک کارآزمایی چند مرکزی، بدون برچسب و تک بازویی که تالترکتینیب را در بیماران چینی مبتلا به NSCLC پیشرفته مثبت برای ROS1 ارزیابی کرد، صورت گرفته است. این یافتهها که در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2024 ارائه و در مجله انکولوژی بالینی (JCO) منتشر شد، پتانسیل DOVBLERON® را برای رفع نیازهای برآورده نشده، به ویژه در بیمارانی که پس از درمان با درمانهای قبلی هدفمند ROS1، گزینههای درمانی محدودی دارند، نشان داد.
تا تاریخ 29 نوامبر 2023، 173 بیمار چینی (106 نفر بدون سابقهی TKI؛ 67 نفر که با کریزوتینیب درمان شده بودند) تالترکتینیب دریافت کردند. در میان 106 بیمار بدون سابقهی TKI، میزان cORR ارزیابیشده توسط IRC، 90.6٪ (95٪ CI، 83.33 تا 95.38) بود که چهار بیمار (3.8٪) به CR و 92 بیمار (86.8٪) به PR دست یافتند. DCR، 95.3٪ (95٪ CI، 89.33 تا 98.45) و میانه TTR، 1.4 ماه (95٪ CI، 1.38 تا 1.41) بود. با میانه پیگیری 22.1 ماه و 23.5 ماه، نه به میانگین DOR و نه به میانگین PFS دست نیافتند؛ میزان DOR و PFS 24 ماهه به ترتیب 78.6% (95% CI، 66.86 تا 86.56) و 70.5% (95% CI، 59.17 تا 79.16) بود.
در میان ۶۶ بیمار تحت درمان با کریزوتینیب، cORR ارزیابی شده توسط IRC، ۵۱.۵٪ (۹۵٪ CI، ۳۸.۸۸ تا ۶۴.۰۱) بود که ۳۴ بیمار (۵۱.۵٪) به PR دست یافتند. DCR، ۸۳.۳٪ (۹۵٪ CI، ۷۲.۱۳ تا ۹۱.۳۸) و میانه TTR، ۱.۴ ماه (۹۵٪ CI، ۱.۳۸ تا ۱.۴۱) بود. با ۸.۴ ماه و ۹.۷ ماه پیگیری، میانه DOR، ۱۰.۶ ماه (۹۵٪ CI، ۶.۳۱ تا عدم دستیابی [NR]) و میانه PFS، ۷.۶ ماه (۹۵٪ CI، ۵.۵۲ تا ۱۱.۹۶) بود. میزان DOR و PFS در 9 ماه به ترتیب 69.8٪ (95٪ CI، 47.94 تا 83.84) و 47.4٪ (95٪ CI، 33.50 تا 60.02) بود. نتایج مشابهی هنگام ارزیابی توسط محققان مشاهده شد.
درباره DOVBLERON ® (کپسول Taletrectinib Adipate)
داوبلرون® یک ROS1 خوراکی، قوی، انتخابی و نسل بعدی است که بر سیستم عصبی مرکزی تأثیر میگذارد.
مهارکنندهای که بهطور خاص برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته ROS1 مثبت طراحی شده است. تالترکتینیب، ماده مؤثر موجود در DOVBLERON ®، برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته ROS1 مثبت در دو مطالعه محوری تک بازویی فاز 2 ارزیابی میشود: TRUST-I (NCT04395677) در چین و TRUST-II (NCT04919811)، یک مطالعه جهانی.
سرطان ریه همچنان یکی از بالاترین میزانهای بروز و مرگ و میر جهانی را دارد و NSCLC حدود 85٪ از کل موارد را تشکیل میدهد. در چین، تخمین زده میشود که تقریباً 2.6٪ از بیماران مبتلا به NSCLC، ROS1 مثبت هستند. علاوه بر این، متاستازهای مغزی یک چالش رایج هستند که تا 35٪ از بیمارانی که به تازگی با NSCLC متاستاتیک ROS1 مثبت تشخیص داده شدهاند را تحت تأثیر قرار میدهند و تا 55٪ از بیمارانی که سرطان آنها پس از درمان اولیه پیشرفت کرده است، افزایش مییابد. علاوه بر این، بیمارانی که با مهارکنندههای TKI تایید شده برای ROS1 درمان میشوند، اغلب جهشهای مقاومتی در برابر این درمانها ایجاد میکنند که از نظر مدت زمان پاسخ، محدودیت بزرگی برای بیماران محسوب میشود. تایید DOVBLERON® یک گزینه درمانی جدید و موثر برای بیمارانی فراهم میکند که دیگر به درمانهای تایید شده قبلی پاسخ نمیدهند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
ایمیل：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.اطلاعیه مطبوعاتی (innoventbio.com)
۳. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
زمان ارسال: ۲۷ دسامبر ۲۰۲۴