در 6 سپتامبر 2021، شرکت JW Therapeutics اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین، درخواست ثبت داروی جدید (NDA) برای محصول ایمونوتراپی سلول T (CAR-T) اتولوسل تزریقی relmacabtagene relma-cel ضد CD19 را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم به درمان (r/r LBCL) پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک، تأیید کرده و گواهی ثبت دارو را منتشر کرده است. Relma-cel اولین محصول CAR-T است که به عنوان یک محصول بیولوژیک دسته 1 در چین و ششمین محصول CAR-T تأیید شده در سطح جهان تأیید شده است.
درباره آمپول اتولوسل Relmacabtagene (نام تجاری: Carteyva®)
تزریق اتولوسل Relmacabtagene (به اختصار relma-cel، نام تجاری: Carteyva) یک محصول ایمونوتراپی اتولوگ ضد CD19 CAR-T cell است که به طور مستقل توسط JW Therapeutics بر اساس پلتفرم فرآیند سلول CAR-T از Juno Therapeutics (یک شرکت Bristol Myers Squibb) توسعه یافته است.
این تأیید بر اساس نتایج یک مطالعه محوری تکبازویی، چندمرکزی (مطالعه RELIANCE) برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی relma-cel در بیماران مبتلا به r/r LBCL در چین است. نتایج مطالعه RELIANCE نشان میدهد که relma-cel میزان بالایی از پاسخ پایدار به بیماری و میزان پایینی از سمیتهای مرتبط با CAR-T را نشان داده است و ممکن است بهترین پروفایل درمانی CAR-T را در کلاس خود ارائه دهد.
در بیست و چهارمین نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی چین (CSCO)، شرکت JW Therapeutics نتایج پیگیری یک ساله تزریق اتولوسل relmacabtagene (relma-cel) را برای درمان LBCL با منشا r/r به روز رسانی کرد. نتایج عبارتند از:
رلما-سل پاسخهای پایدار و مزایای بقای طولانیمدت را نشان داد؛ بهترین نرخ پاسخ کلی (ORR) 77.6٪، بهترین نرخ پاسخ کامل (CRR) 51.7٪ و بقای کلی (OS) 1 ساله 76.8٪ با میانگین پیگیری 17.9 ماه بود.
Relma-cel به طور کلی به خوبی تحمل شد و مشخصات ایمنی آن شامل سندرم آزادسازی سیتوکین با شدت کم (≥درجه ۳) ۵.۱٪ و میزان سمیت عصبی شدید کم (≥درجه ۳) ۳.۴٪ بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی با میانگین پیگیری ۱۷.۹ ماه مشاهده نشد.
پیگیری طولانیمدت مطالعه RELIANCE، دوام پاسخ و بقای طولانیمدت با درمان relma-cel را تأیید کرده است، که همچنین با میزان پایین سمیتهای مرتبط با CAR-T همراه بوده است.
LBCL شایعترین و تهاجمیترین نوع لنفوم غیر هوچکین است و بیشتر بیماران پس از درمانهای اولیه با گزینههای درمانی محدود با درمانهای استاندارد و میانگین بقای تقریباً 6 ماه، عود میکنند. این دادههای پیگیری طولانیمدت گزارششده از مطالعه RELIANCE، دوام پاسخها پس از درمان با relma-cel را تأیید کردهاند و نشاندهنده یک گزینه درمانی بالقوه مهم برای این بیماران هستند که به نظر میرسد امید روشنی برای بقای طولانیتر ارائه میدهد.
در حال حاضر، آزمایشهای بالینی CAR-T بسیار دیگری در چین در حال انجام است و آنها به دنبال بیمار میگردند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
۴.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
زمان ارسال: ۱۵ نوامبر ۲۰۲۴