در 16 مارس 2025، شرکت آکسو اعلام کرد که آنتیبادی مونوکلونال ضد PD-1 که توسط خودشان توسعه داده شده و نوآورانه است، به نام پنپولیماب، رسماً توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) برای درمان خط اول سرطان نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک (NPC) در ترکیب با شیمیدرمانی تأیید شده است.
پنپولیماب (آنتیبادی مونوکلونال PD-1) در حال حاضر تنها آنتیبادی مونوکلونال PD-1 متمایز است که زیرگروه IgG1 را با دامنه Fc-null اصلاحشده اعمال میکند، که میتواند اثربخشی ایمونوتراپی را به طور مؤثرتری افزایش داده و واکنشهای جانبی مرتبط با ایمنی را کاهش دهد. این دارو در درمان بیماریهای عمدهای مانند سرطان ریه، لنفوم، سرطان نازوفارنکس، سرطان کبد و سرطان معده استفاده میشود و همانطور که در مطالعات بالینی نشان داده شده است، ایمنی و اثربخشی بهبود یافتهای دارد.
این چهارمین اندیکاسیون تایید شده برای پنپولیماب است. علاوه بر دو اندیکاسیون NPC، پنپولیماب برای درمان خط اول سرطان ریه سلول غیرکوچک سنگفرشی (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک در ترکیب با شیمیدرمانی و همچنین برای مونوتراپی در بیماران مبتلا به لنفوم هوچکین کلاسیک عودکننده یا مقاوم به درمان (cHL) که قبلاً حداقل دو خط شیمیدرمانی سیستمیک دریافت کردهاند، نیز تایید شده است. علاوه بر این، درخواست داروی جدید تکمیلی (sNDA) برای پنپولیماب در ترکیب با آنلوتینیب برای درمان خط اول کارسینوم هپاتوسلولار پیشرفته (HCC) در حال حاضر در دست بررسی است.
پیش از این، پنپولیماب برای استفاده به عنوان درمان خط سوم برای NPC پیشرفته تأیید شده بود. با این تأیید جدید، پنپولیماب اکنون پوشش درمانی جامعی را در تمام مراحل NPC فراهم میکند و به بیماران گزینه ایمونوتراپی مداوم از درمان خط اول تا خط سوم را ارائه میدهد.
در ۱۹ ژوئن ۲۰۲۴، «انتقال سیگنال و درمان هدفمند» نتایج یک مطالعه فاز دوم در مورد درمان کارسینوم نازوفارنکس متاستاتیک که قبلاً تحت درمان قرار گرفته بود را با پمبرولیزوماب منتشر کرد.
این کارآزمایی تکبازویی فاز دوم که در 20 مرکز مراقبتهای عالی در چین انجام شد، بیماران بزرگسال مبتلا به کارسینوم متاستاتیک نازوفارنکس (NPC) را که در دو یا چند خط شیمیدرمانی سیستمیک قبلی شکست خورده بودند، ثبتنام کرد. بیماران هر 2 هفته (4 هفته در هر چرخه) تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل، 200 میلیگرم پنپولیماب به صورت داخل وریدی دریافت کردند. هدف اولیه، میزان پاسخ عینی (ORR) در هر RECIST (نسخه 1.1) بود که توسط یک کمیته بررسی رادیولوژیکی مستقل ارزیابی شد. اهداف ثانویه شامل بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) بود. 130 بیمار ثبتنام شدند و 125 نفر از نظر اثربخشی قابل ارزیابی بودند. در تاریخ پایان دادهها (28 سپتامبر 2022)، 1 بیمار به پاسخ کامل و 34 بیمار به پاسخ نسبی دست یافتند. ORR 28.0٪ (95٪ CI 20.3-36.7٪) بود. پاسخ پایدار بود و 66.8٪ در 9 ماه هنوز در پاسخ بودند. سی و سه بیمار (26.4٪) هنوز تحت درمان بودند. میانگین طول عمر بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) به ترتیب 3.6 ماه (95% CI = 1.9-7.3 ماه) و 22.8 ماه (95% CI = 17.1 ماه تا عدم دستیابی) بود. ده بیمار (7.6٪) irAE های درجه 3 یا بالاتر را تجربه کردند. پنپولیماب در بیماران مبتلا به NPC متاستاتیک که به شدت تحت درمان قرار گرفته بودند، فعالیتهای ضد توموری امیدوارکننده و سمیت قابل قبولی دارد که از توسعه بالینی بیشتر به عنوان درمان خط سوم NPC متاستاتیک پشتیبانی میکند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۵ آوریل ۲۰۲۵