در 28 آگوست، مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) اعلام کرد که داروی تزریقی BL-B01D1 قرار است در فرآیند بررسی اولویت قرار گیرد. این دارو برای بیمارانی در نظر گرفته شده است که مبتلا به کارسینوم نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک هستند و قبلاً با آنتیبادیهای مونوکلونال PD-1/PD-L1 درمان شدهاند و حداقل دو خط شیمیدرمانی (با حداقل یک خط حاوی پلاتین) در آنها شکست خورده است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
ایزا-برن یک ADC درجه یک است که از یک آنتیبادی دو اختصاصی EGFR x HER3 تشکیل شده است که از طریق یک لینکر قابل برش پایدار مبتنی بر تتراپپتید به یک مهارکننده جدید توپو-I (Ed-04) متصل شده است. مکانیسم عمل دوگانه ایزا-برن، سیگنالهای EGFR و HER3 را به سلولهای سرطانی مسدود میکند و سیگنالهای تکثیر و بقا را کاهش میدهد. علاوه بر این، پس از درونیسازی با واسطه آنتیبادی، محموله درمانی ایزا-برن آزاد میشود و باعث ایجاد استرس ژنوتوکسیک میشود که منجر به مرگ سلولهای سرطانی میشود.
نتایج BL-B01D1 در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که دارای تغییرات ژنومی محرک (GA) خارج از جهشهای کلاسیک EGFR هستند، در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2025 ارائه شد.
روشها: بخش فاز Ib این مطالعه شامل گروههای گسترشیافته بود که هر کدام توسط یک GA از پیش تعیینشده تعریف شده بودند، از جمله الحاقات اگزون 20 EGFR، جهشهای غیرکلاسیک EGFR، جهش در HER2، ALK، ROS1، BRAF (V600E و غیره)، KRAS (G12C و غیره)، SMARCA4، MET (اگزون 14)، RET و NTRK. بیمارانی که این GA را داشتند و با درمانهای هدفمند استاندارد (در صورت وجود) پیشرفت کرده بودند و بیش از یک خط شیمیدرمانی قبلی نداشتند، وارد مطالعه شدند. ایزا-برن با دوز 2.5 میلیگرم بر کیلوگرم D1D8 Q3W تجویز شد.
نتایج: تا تاریخ 5 دسامبر 2024، در مجموع 73 بیمار NSCLC با GA ذکر شده ثبت نام شدند. پنج بیمار هنوز تحت درمان بودند، اما به دلیل پیگیری ناکافی برای اولین اسکن پس از شروع مطالعه از تجزیه و تحلیل حذف شدند (به جدول زیر مراجعه کنید). در میان 7 بیمار با درج اگزون 20 EGFR، 85.7٪ (6 از 7) به cPR دست یافتند. در میان 8 بیمار با جهش KRAS G12C، 3 cPR و 1 PR در انتظار تأیید مشاهده شد. اثربخشی برای زیرگروهها ارائه خواهد شد. شایعترین TRAEهای هماتولوژیک (همه درجات) کمخونی (87.7٪)، لکوپنی (74.0٪)، ترومبوسیتوپنی (74.0٪) و نوتروپنی (72.6٪) بودند. شایعترین عوارض جانبی غیرخونی شامل ضعف (۴۲.۵٪)، حالت تهوع (۴۱.۱٪)، التهاب دهان (۳۷٪)، اسهال (۳۲.۹٪) و ریزش مو (۳۱.۵٪) بودند. عوارض جانبی درجه ۳ و بالاتر که عمدتاً ماهیت خونی داشتند، با اقدامات حمایتی استاندارد از جمله کاهش دوز، همانطور که در TRAE نشان داده شده است، به طور مؤثر قابل مدیریت بودند و منجر به میزان قطع مصرف ۲.۷٪ شد. تنها ۱ مورد ILD G2 مشاهده شد. نکته قابل توجه این است که هیچ مرگ مرتبط با ایزا-برن گزارش نشده است. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشده است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: سپتامبر-05-2025