در 29 می، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) بازاریابی داروی Zanidatamab، که توسط BeiGene ارائه شده بود، را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان مجاری صفراوی (BTC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک غیرقابل جراحی که قبلاً درمان سیستمیک دریافت کردهاند و بیان بالای HER2 (IHC 3+) را نشان میدهند، تأیید کرد.
زانیداتاماب یک آنتیبادی دو اختصاصی هدفمند HER2 در حال بررسی است که میتواند همزمان به دو اپیتوپ غیر همپوشان گیرنده HER2 متصل شود، که به عنوان اتصال دوپاراتوپیک شناخته میشود. این طراحی منحصر به فرد و افزایش اتصال منجر به مکانیسمهای عمل چندگانه، از جمله انسداد دوگانه سیگنال HER2، حذف پروتئین HER2 از سطح سلول و سمیت سلولی با واسطه ایمنی میشود که منجر به فعالیت ضد توموری در بیماران میشود.
گیرنده تیروزین-پروتئین کیناز، که معمولاً با نام گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی ۲ (HER2) یا CD340 شناخته میشود، بر روی سطوح سلولها قرار دارد. این پروتئین عضوی از خانواده گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) است و توسط ژن آنکوژن اریتروبلاستیک B (ERBB2) کدگذاری میشود. ژن ERBB2 برای فرآیندهای طبیعی مانند تقسیم سلولی، تمایز و بقا حیاتی است. گیرندههای HER2 از طریق مسیرهای سیگنالینگ مختلف، تکثیر سلولی را تقویت کرده و آپوپتوز (مرگ برنامهریزی شده سلولی) را مهار میکنند. تنظیم این گیرندهها برای جلوگیری از رشد کنترل نشده سلول بسیار مهم است. سرطانهایی که ژن HER2 را بیش از حد بیان یا تقویت میکنند، به عنوان بدخیمیهای HER2 مثبت شناخته میشوند. این ژن به عنوان یک نشانگر زیستی مهم عمل میکند و هدف کلیدی برای درمان دارویی است.
با این حال، هنگامی که HER2 تقویت یا بیش از حد بیان میشود، تکثیر و تقسیم سلولی کنترل نشده، پیشرفت سرطان را تسریع میکند. این تقویت یا بیش از حد بیان معمولاً در انواع مختلف تومور یافت میشود و میتواند اهمیت درمانی مهمی برای بدخیمیهایی داشته باشد که معمولاً انتظار نمیرود به درمانهای ضد HER2 پاسخ خوبی بدهند.
مثبت بودن HER2 در انواع مختلفی از بدخیمیها مانند سرطانهای معده، مجاری صفراوی، سینه، مری، تخمدان و رحم یافت میشود. میزان بروز، شرح و روند درمان تومورهای HER2 مثبت در جدول 1 آمده است. اخیراً، ارتباطی با سرطانهای پانکراس و مجاری صفراوی (BTC) کشف شده است. بیماران مبتلا به سرطانهای HER2 مثبت در مقایسه با بیماران مبتلا به سرطانهای HER2 منفی، پیشآگهی ضعیفتری دارند، زیرا این بدخیمیها تهاجمیتر هستند. با این حال، استراتژیهای درمانی جدید نتایج امیدوارکنندهای را نشان دادهاند.
این تأیید بر اساس نتایج مطالعه بالینی محوری HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) صورت گرفته است. این یک مطالعه جهانی، چند مرکزی، برچسب باز، تک بازویی، فاز 2b بود که برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی زانیداتاماب در بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک HER2 تقویتشده با HER2 که قبلاً تحت درمان قرار گرفته و قابل جراحی نیستند، طراحی شده بود.
این مطالعه ۸۷ بیمار مبتلا به سرطان پستان (BTC) را ثبت نام کرد، از جمله ۶۲ بیمار با بیان بالای HER2. نتایج نشان داد که مونوتراپی با زانیداتاماب، اثربخشی بالینی معناداری را در بیماران قبلاً درمان شده با سرطان پستان HER2 بالا نشان داده است. میزان پاسخ عینی (ORR) تأیید شده (ORR) که به طور مستقل بررسی شده بود، ۵۱.۶٪ بود، با میانگین مدت زمان پاسخ (mDoR) ۱۴.۹ ماه، میانگین بقای بدون پیشرفت (mPFS) ۷.۲ ماه و میانگین بقای کلی (mOS) ۱۸.۱ ماه.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ژوئن-06-2025