در 29 می، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) داروی کونژوگه آنتیبادی-دارویی (ADC) تراستوزوماب رزتکان (SHR-A1811) هدفمند HER2 را برای بازاریابی تأیید کرد. این دارو به عنوان مونوتراپی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک غیرقابل جراحی که دارای جهشهای فعالکننده HER2 (ERBB2) هستند و حداقل یک درمان سیستمیک قبلی دریافت کردهاند، تجویز میشود. این اولین ADC توسعهیافته در چین است که برای بیماران مبتلا به NSCLC جهشیافته HER2 تأیید شده است و گزینه درمانی جدیدی را برای این جمعیت بیمار ارائه میدهد.
این تاییدیه بر اساس مطالعه محوری HORIZON-Lung به رهبری پروفسور لو شون از بیمارستان قفسه سینه شانگهای صادر شده است.
مطالعه HORIZON-Lung یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی، بدون برچسب، فاز I/II است که توسط تیم پروفسور لو شون در بیمارستان قفسه سینه شانگهای رهبری میشود. هدف بخش فاز I تعیین حداکثر دوز قابل تحمل (MTD) تراستوزوماب رزتکان و ارزیابی اثربخشی و ایمنی اولیه آن در بیماران مبتلا به NSCLC با جهش HER2 بود. طراحی مطالعه شامل هر دو مرحله افزایش دوز و افزایش دوز بود. در بخش فاز I، تراستوزوماب رزتکان فعالیت ضد توموری اولیه و مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داد. مطالعه فاز II برای ارزیابی بیشتر اثربخشی و ایمنی تراستوزوماب رزتکان در بیماران مبتلا به NSCLC با جهش HER2 طراحی شده بود.
در نهایت، ۹۴ بیمار در این مطالعه ثبتنام شدند. نتایج نشان داد که میزان پاسخ عینی (ORR)، همانطور که توسط کمیته بررسی مستقل (IRC) ارزیابی شده است، ۷۴.۵٪ و میزان کنترل بیماری (DCR) ۹۸.۹٪ بود. میانگین مدت زمان پاسخ (DoR) ۹.۸ ماه بود. تجزیه و تحلیل زیرگروهها نشان داد که اثربخشی تراستوزوماب رزتکان در زیرگروههای مختلف بیمار، صرف نظر از درمان قبلی با مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) ضد HER2 یا وجود متاستازهای مغزی اولیه، ثابت بود.
بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) ارزیابیشده توسط IRC، میانگین PFS را 11.5 ماه با نرخ PFS 12 ماهه 48.6٪ نشان داد. PFS ارزیابیشده توسط محقق (INV) 12.5 ماه با نرخ PFS 12 ماهه 51.4٪ بود.
دادههای مربوط به بقای کلی (OS) هنوز کامل نشدهاند، به طوری که میانگین OS هنوز به دست نیامده و نرخ OS دوازده ماهه ۸۸.۲٪ است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ژوئن-04-2025