در تاریخ 30 ژوئن، وبسایت رسمی اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) اعلام کرد که آنلوتینیب، یک داروی جدید کلاس 1 که توسط چیا تای تیانکینگ توسعه یافته است، برای یک اندیکاسیون جدید در چین تأییدیه دریافت کرده است: درمان ترکیبی با شیمیدرمانی برای درمان خط اول بیماران مبتلا به سارکوم بافت نرم (STS) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک غیرقابل جراحی که قبلاً درمان سیستمیک دریافت نکردهاند. این نهمین اندیکاسیون تأیید شده برای آنلوتینیب در چین است و به معنای تأیید رسمی اولین درمان ترکیبی شیمیدرمانی در جهان برای درمان خط اول STS پیشرفته یا متاستاتیک است.
آنلوتینیب (AL3818، آنلوتینیب هیدروکلراید) یک مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) چند هدفی با مولکولهای کوچک جدید است که به طور مؤثر کینازهایی مانند VEGFR، PDGFR، FGFR و c-Kit را مهار میکند و اثرات ضد رگزایی تومور و مهار رشد تومور را اعمال میکند.
سارکوم بافت نرم (STS) نوعی تومور بدخیم است که از بافتهای غیر اپیتلیال خارج اسکلتی منشأ میگیرد و میزان بروز سالانه آن تقریباً 2.91 در هر 100000 نفر جمعیت در چین است که سال به سال روند صعودی را نشان میدهد [1-3]. STS شامل 19 نوع بافتشناسی و بیش از 50 زیرگروه پاتولوژیک متمایز است. برای دههها، شیمیدرمانی مبتنی بر آنتراسیکلین به عنوان سنگ بنای درمان خط اول برای STS عمل کرده است.
در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2025، این شرکت نتایج موفقیتآمیزی از مطالعه بالینی فاز III کپسولهای هیدروکلراید آنلوتینیب در ترکیب با شیمیدرمانی برای درمان خط اول STS پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل جراحی ارائه کرد.
روشها: بیماران واجد شرایط قبلاً مبتلا به STS موضعی پیشرفته یا متاستاتیک غیرقابل جراحی، درمان نشده، تأیید شده توسط پاتولوژیک، بودند. بیماران به نسبت ۱:۱ به صورت تصادفی انتخاب شدند تا ALTN (12 میلیگرم) خوراکی یک بار در روز (2 هفته مصرف/1 هفته قطع مصرف) به همراه EH (90 میلیگرم بر متر مربع) داخل وریدی هر 3 هفته تا 6 سیکل دریافت کنند و به دنبال آن ALTN نگهدارنده (12 میلیگرم) خوراکی یک بار در روز (2 هفته مصرف/1 هفته قطع مصرف) یا PBO (0 میلیگرم) خوراکی یک بار در روز (2 هفته مصرف/1 هفته قطع مصرف) به همراه EH (90 میلیگرم بر متر مربع) داخل وریدی هر 3 هفته تا 6 سیکل دریافت کنند و به دنبال آن PBO نگهدارنده (0 میلیگرم) خوراکی یک بار در روز (2 هفته مصرف/1 هفته قطع مصرف) به همراه EH (90 میلیگرم بر متر مربع) داخل وریدی هر 3 هفته تا 6 سیکل دریافت کنند. هدف اولیه، PFS بود که توسط کمیته بررسی مستقل کور طبق RECIST 1.1 ارزیابی شد. هدف ثانویه شامل بقای کلی، میزان پاسخ عینی (ORR)، میزان کنترل بیماری (DCR) و ایمنی بود.
نتایج: در مجموع ۲۷۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب شدند: ۱۳۵ نفر در گروه ALTN + EH و ۱۳۷ نفر در گروه PBO + EH. از ۱۵ فوریه ۲۰۲۴، پس از پیگیری متوسط ۷.۱۶ ماه، گروه ALTN + EH به طور قابل توجهی PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]؛ P < 0.001؛ میانه ۸.۵۷ در مقابل ۳.۰۲ ماه) و ORR (17.8% در مقابل ۲.۹۰%؛ P < 0.001)، DCR (79.3% در مقابل 54.7%؛ P < 0.001) را در مقابل گروه PBO + EH بهبود بخشید. میانه OS در هیچ یک از گروهها حاصل نشد (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). مزیت بازوی ALTN + EH در اکثر زیرگروههای آزمایششده، از جمله لیومیوسارکوم، سارکوم سینوویال و سایر انواع پاتولوژیک مشاهده شد. میزان بروز عوارض جانبی درجه ≥3 (69.6٪ در مقابل 59.1٪)، عوارض جانبی منجر به قطع درمان (3.7٪ در مقابل 4.4٪)، عوارض جانبی کشنده (3.7٪ در مقابل 3.6٪) بین دو بازو مشابه بود.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ژوئیه-01-2025