تایید NMPA برای لیمرتینیب، یک مهارکننده مهارکننده کیناز گیرنده EGFR نسل سوم برای درمان خط اول سرطان ریه

در ۲۵ آوریل ۲۰۲۵، شرکت Innovent Biologics اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید (NDA) برای لیمرتینیب را به عنوان درمان خط اول برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که دارای حذف اگزون ۱۹ EGFR یا جهش‌های L858R در اگزون ۲۱ هستند، تأیید کرده است.

لیمرتینیب یک مهارکننده کیناز کیناز EGFR نسل سوم خوراکی با حقوق اختصاصی است. این دارو توسط NMPA چین برای موارد زیر تأیید شده است: ۱) درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) با جهش EGFR T790M که به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک هستند و قبلاً در طول یا پس از درمان با EGFR TKI پیشرفت بیماری را تجربه کرده‌اند؛ و ۲) درمان خط اول بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC با جهش EGFR T790M که به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک هستند و حاوی حذف اگزون ۱۹ EGFR یا جهش‌های L858R در اگزون ۲۱ هستند.

تایید این اندیکاسیون جدید با نتایج مثبت یک کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی، دوسوکور و کنترل مثبت پشتیبانی می‌شود. در مجموع 337 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته یا متاستاتیک با جهش مثبت حساس به EGFR که هیچ درمانی دریافت نکرده بودند، ثبت نام و به صورت تصادفی با نسبت 1 به 1 برای دریافت لیمرتینیب یا جفیتینیب انتخاب شدند. هدف اولیه، بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) بود که توسط یک کمیته بررسی مستقل (IRC) ارزیابی شد.

داده‌ها نشان داد که لیمرتینیب در مقایسه با جفیتینیب (20.7 ماه در مقابل 9.7 ماه) به طور قابل توجهی میانگین PFS را طولانی‌تر کرد، که نشان‌دهنده کاهش 56 درصدی خطر در پیشرفت بیماری یا مرگ است (نسبت خطر [HR] 0.44؛ 95% CI: 0.34-0.58؛ p < 0.0001). در بیمارانی که در ابتدا ضایعات سیستم عصبی مرکزی (CNS) داشتند، میانگین PFS CNS نیز با لیمرتینیب به طور قابل توجهی طولانی‌تر بود (20.7 ماه در مقابل 7.1 ماه)، که مربوط به کاهش 72 درصدی خطر پیشرفت یا مرگ CNS است (HR 0.28؛ 95% CI: 0.10-0.82؛ p = 0.0136)، که نشان‌دهنده فعالیت داخل جمجمه‌ای قوی و کاربرد بالینی آن در چنین جمعیتی با نیازهای برآورده نشده بالا است.

مشخصات ایمنی لیمرتینیب با سایر درمان‌های شناخته‌شده‌ی هدفمندکننده‌ی EGFR مطابقت داشت. عوارض جانبی عمدتاً خفیف تا متوسط ​​و قابل تحمل بودند و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی در طول کارآزمایی بالینی شناسایی نشد. داده‌ها و تجزیه و تحلیل کامل از این مطالعه‌ی محوری فاز ۳ در مجلات دانشگاهی منتشر خواهد شد.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com