در ۱۷ جولای، مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) اعلام کرد که درخواست بازاریابی Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) برای درمان خط دوم سرطان معده رسماً توسط NMPA پذیرفته شده است. این درخواست برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده به مری HER2 مثبت در شرایط خط دوم در نظر گرفته شده است.
ENHERTU (تراستوزوماب دروکستکان؛ fam-تراستوزوماب دروکستکان-nxki فقط در ایالات متحده) یک ADC هدایتشده توسط HER2 است. ENHERTU که با استفاده از فناوری اختصاصی DXd ADC دایچی سانکیو طراحی شده است، ADC اصلی در سبد انکولوژی دایچی سانکیو و پیشرفتهترین برنامه در پلتفرم علمی ADC آسترازنکا است. ENHERTU شامل یک آنتیبادی مونوکلونال HER2 است که از طریق لینکرهای قابل برش مبتنی بر تتراپپتید به تعدادی از محمولههای مهارکننده توپوایزومراز I (یک مشتق اگزاتکان، DXd) متصل شده است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
این درخواست فهرستبندی عمدتاً بر اساس نتایج آماری معنادار و بالینی معنادار مطالعه DESTINY-Gstric04 (که در کنفرانس انجمن آمریکایی انکولوژی بالینی ASCO در سال 2025 ارائه شد) است.
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)، یک مطالعه فاز 3 جهانی، تصادفی، چند مرکزی، بدون برچسب، که اثربخشی و ایمنی T DXd در مقابل RAM + PTX را در بیماران مبتلا به GC/GEJA HER2+ غیرقابل جراحی/متاستاتیک در این شرایط خط دوم ارزیابی میکند.
روشها:
پس از تأیید وضعیت HER2+ با بیوپسی (IHC 3+ یا IHC 2+/ISH+)، بیماران به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به دو گروه T-DXd 6.4 میلیگرم بر کیلوگرم یا RAM + PTX تقسیم شدند. هدف اولیه، بقای کلی (OS) بود. بقای کلی بین دو گروه با استفاده از آزمون رتبهبندی لگاریتمی طبقهبندیشده با استفاده از عوامل تصادفیسازی مقایسه شد. اهداف ثانویه ارزیابیشده توسط محقق شامل بقای بدون پیشرفت (PFS)، میزان پاسخ عینی تأیید شده (cORR)، میزان کنترل بیماری (DCR) و ایمنی است.
نتایج:
در زمان قطع دادهها (۲۴ اکتبر ۲۰۲۴)، ۴۹۴ بیمار اختصاص داده شدند (T-DXd، n = ۲۴۶؛ RAM + PTX، n = ۲۴۸). بر اساس ۲۶۶ رویداد OS مشاهده شده (بخش اطلاعات = ۷۸.۵٪)، برتری اثربخشی حاصل شد (P < ۰.۰۲۲۸ دو طرفه). میانگین (m) (۹۵٪ CI) پیگیری OS برای T-DXd، ۱۶.۸ ماه (۱۴.۰-۲۰.۰) و برای RAM + PTX، ۱۴.۴ ماه (۱۳.۱-۱۹.۷) بود. mOS (۹۵٪ CI) برای T-DXd، ۱۴.۷ ماه (۱۲.۱-۱۶.۶) در مقابل ۱۱.۴ ماه (۹.۹-۱۵.۵) برای RAM + PTX بود (نسبت خطر [HR]، ۰.۷۰؛ P = ۰.۰۰۴۴). دادههای اثربخشی بیشتر در جدول آمده است. میانگین (دامنه) مدت درمان 5.4 ماه (0.7-30.3) با T-DXd و 4.6 ماه (0.9-34.9) با RAM + PTX بود. عوارض جانبی ناشی از درمان (TEAEs) به ترتیب در 244/244 (100٪) در مقابل 228/233 بیمار (97.9٪) با T-DXd در مقابل RAM + PTX گزارش شد؛ 68.0٪ در مقابل 73.8٪ درجه (G) ≥3 داشتند. TEAEs جدی با T-DXd در مقابل RAM + PTX در 41.0٪ در مقابل 43.3٪ از بیماران رخ داد؛ TEAEs مرتبط با قطع دارو در 14.3٪ در مقابل 17.2٪ از بیماران رخ داد. بیماری/پنومونیت بینابینی ریه مرتبط با دارو که به طور مستقل تشخیص داده شد، در 34 بیمار (13.9٪) با T-DXd (1 G3، 0 G4/5) در مقابل 3 بیمار (1.3٪) با RAM + PTX (2 G3، 1 G5) رخ داد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۲ ژوئیه ۲۰۲۵