در تاریخ 26 ژوئن 2025، شرکت CARsgen اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین درخواست داروی جدید (NDA) برای اتولوسل ساتریکابتاژن ("satri-cel", CT041) (یک کاندیدای محصول اتولوگ سلول T CAR علیه پروتئین Claudin18.2) را برای درمان آدنوکارسینومای پیشرفته معده/محل اتصال معده به مری (G/GEJA) مثبت Claudin18.2 در بیمارانی که حداقل به دو خط درمانی قبلی پاسخ ندادهاند، پذیرفته است. ارائه NDA عمدتاً بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز II تاییدی تصادفی کنترلشده چند مرکزی با برچسب باز (CT041-ST-01, NCT04581473) است که در چین انجام شده است. دادهها در مجله لنست و در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2025 ارائه شده است.
درباره ساتری-سل
Satri-cel یک محصول CAR T-cell اتولوگ است که میتواند اولین محصول در سطح جهانی باشد. Satri-cel درمان تومورهای جامد Claudin18.2 مثبت را با تمرکز اصلی بر G/GEJA و سرطان پانکراس (PC) هدف قرار میدهد. کارآزماییهای آغاز شده شامل کارآزماییهای آغاز شده توسط محقق (CT041-CG4006، NCT03874897)، یک کارآزمایی بالینی فاز II تأییدی برای G/GEJA پیشرفته در چین (CT041-ST-01، NCT04581473)، یک کارآزمایی ثبت فاز Ib برای درمان کمکی PC در چین (CT041-ST-05، NCT05911217)، یک کارآزمایی آغاز شده توسط محقق برای استفاده از satri-cel به عنوان درمان تثبیتی پس از درمان کمکی در بیماران مبتلا به G/GEJA برداشته شده (CT041-CG4010، NCT06857786) و یک کارآزمایی بالینی فاز 1b/2 برای آدنوکارسینوم معده یا پانکراس پیشرفته در آمریکای شمالی (CT041-ST-02، NCT04404595) است.
Satri-cel توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) NMPA چین برای درمان G/GEJA پیشرفته با Claudin18.2 مثبت در بیمارانی که حداقل دو خط درمانی قبلی در ماه مه 2025 شکست خوردهاند، واجد شرایط بررسی اولویتدار شده است. Satri-cel توسط CDE NMPA چین برای درمان G/GEJA پیشرفته با Claudin18.2 مثبت در بیمارانی که حداقل دو خط درمانی قبلی در ماه مارس 2025 شکست خوردهاند، واجد شرایط دریافت عنوان درمان پیشرفته توسط CDE NMPA چین شده است. Satri-cel در ژانویه 2022 توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای درمان G/GEJA پیشرفته با تومورهای Claudin18.2 مثبت، واجد شرایط دریافت عنوان درمان پیشرفته پزشکی بازساختی شد. Satri-cel در سپتامبر 2020 از سوی سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای درمان G/GEJA، عنوان داروی اورفان (Orphan Drug) را دریافت کرد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
ایمیل：myimmnet@163.com
چی، چانگسونگ و همکاران. درمان با سلولهای T اختصاصی CAR ایزوفرم 2 کلودین-18 (satri-cel) در مقابل درمان انتخابی پزشک برای سرطان پیشرفته معده یا محل اتصال معده و مری که قبلاً درمان شده است (CT041-ST-01): یک کارآزمایی تصادفی، بدون برچسب، فاز 2. مجله لنست، جلد 0، شماره 0
زمان ارسال: ۲۶ ژوئن ۲۰۲۵