لیمرتینیب برای درمان سرطان ریه سلول کوچک (NSCLC) در چین تاییدیه گرفت

در 16 ژانویه 2025، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید (NDA) لیمرتینیب را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) با جهش EGFR T790M که به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک است، تأیید کرد.

درباره لیمرتینیب

لیمرتینیب یک مهارکننده کیناز کیناز EGFR نسل سوم خوراکی با حقوق اختصاصی است که توسط NMPA چین برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش EGFR T790M تأیید شده است. NDA دوم برای درمان خط اول بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که دارای حذف اگزون 19 EGFR یا جهش‌های L858R اگزون 21 هستند، در دست بررسی NMPA است.

این دارو در یک کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده، که اثربخشی و ایمنی آن را با جفیتینیب در درمان خط اول بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک حاوی جهش‌های EGFR مقایسه می‌کرد، موفقیت‌آمیز بود. با رسیدن به نقطه پایانی اولیه، نتایج در کنفرانس‌های دانشگاهی آینده ارائه یا در مجلات دانشگاهی منتشر خواهد شد.

این تصمیم نظارتی با داده‌های حاصل از یک کارآزمایی فاز 2b محوری (NCT03502850) پشتیبانی شد. این یک مطالعه تک بازویی، برچسب باز و فاز 2b است که در 62 بیمارستان در سراسر جمهوری خلق چین انجام شده است. بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته یا متاستاتیک موضعی با جهش‌های EGFR T790M تأیید شده مرکزی در بافت تومور یا پلاسمای خون که پس از مهارکننده‌های تیروزین کیناز EGFR نسل اول یا دوم یا با جهش‌های اولیه EGFR T790M پیشرفت کرده بودند، وارد مطالعه شدند.

از 16 ژوئیه 2019 تا 10 مارس 2021، در مجموع 301 بیمار ثبت‌نام و درمان با لیمرتینیب را آغاز کردند. همه بیماران وارد مجموعه کامل تجزیه و تحلیل و مجموعه ایمنی شدند. تا تاریخ پایان داده‌ها در 9 سپتامبر 2021، 76 نفر (25.2٪) همچنان تحت درمان بودند. میانگین زمان پیگیری 10.4 ماه بود. بر اساس مجموعه کامل تجزیه و تحلیل، ORR ارزیابی شده توسط کمیته بررسی مستقل 68.8٪ و میزان کنترل بیماری 92.4٪ بود. میانگین PFS 11.0 ماه، میانگین DoR 11.1 ماه و میانگین OS حاصل نشد. پاسخ‌های عینی در تمام زیرگروه‌های از پیش تعیین شده حاصل شد. برای 99 بیمار (32.9٪) با متاستاز سیستم عصبی مرکزی (CNS)، میزان ORR برابر با 64.6٪، میانگین PFS برابر با 9.7 ماه (95٪ CI: 5.9-11.6) و میانگین DoR برابر با 9.6 ماه بود. برای 41 بیمار که ضایعه CNS قابل ارزیابی داشتند، میزان ORR تایید شده CNS برابر با 56.1٪ و میانگین PFS CNS برابر با 10.6 ماه بود.

در مجموعه ایمنی، ۲۸۹ بیمار (۹۶.۰٪) حداقل یک عارضه جانبی مرتبط با درمان (TRAE) را تجربه کردند که شایع‌ترین آنها اسهال (۸۱.۷٪)، کم‌خونی (۳۲.۶٪)، بثورات پوستی (۲۹.۹٪) و بی‌اشتهایی (۲۸.۲٪) بود. TRAE های درجه ۳ یا بالاتر در ۱۰۴ بیمار (۳۴.۶٪) رخ داد که شایع‌ترین آنها شامل اسهال (۱۳.۰٪)، هیپوکالمی (۴.۳٪)، کم‌خونی (۴.۰٪) و بثورات پوستی (۳.۳٪) بود. TRAE های منجر به قطع دوز و قطع دوز به ترتیب در ۲۴.۶٪ و ۲٪ از بیماران رخ داد. هیچ TRAE منجر به مرگ رخ نداد.

نتیجه‌گیری

مشخص شد که لیمرتینیب (ASK120067) اثربخشی امیدوارکننده و مشخصات ایمنی قابل قبولی برای درمان بیماران مبتلا به NSCLC با جهش EGFR T790M به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک دارد.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

منابع

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.شرکت داروسازی جیانگسو آئوسیکانگ (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent و ASK Pharm به طور مشترک تایید NMPA برای Limertinib، یک مهارکننده مهارکننده کیناز گیرنده EGFR نسل سوم برای درمان سرطان ریه را اعلام کردند (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext