در ۱۷ فوریه ۲۰۲۵، شرکت Innovent Biologics اعلام کرد که اولین پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2α-bias این شرکت، IBI363، دومین عنوان Fast Track (FTD) خود را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است. این عنوان برای درمان سرطان ریه سلول غیرکوچک سنگفرشی (sqNSCLC) غیرقابل جراحی، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که پس از درمان با مهارکنندههای ایست بازرسی ایمنی anti-PD-(L)1 و شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده است، اعمال میشود. IBI363 اثربخشی و ایمنی دلگرمکنندهای را در انواع مختلف تومورهای جامد نشان داده است. در حال حاضر، Innovent در حال انجام آزمایشات بالینی فاز ۱/۲ IBI363 عمدتاً در چین و ایالات متحده است.
تعیین سریع دارو (FTD) یک فرآیند نظارتی است که برای تسریع توسعه بالینی و بررسی داروهایی که برای درمان بیماریهای جدی و رفع نیازهای پزشکی برآورده نشده طراحی شدهاند، طراحی شده است. نامزدهای دارویی که FTD به آنها اعطا شده است، از ارتباط بیشتر با FDA در طول توسعه بعدی دارو بهرهمند میشوند و به طور بالقوه روند توسعه بالینی و تأیید آنها را تسریع میکنند.
درباره IBI363 (پروتئین همجوشی آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2α-bias که در کلاس اول قرار دارد)
IBI363 یک کاندیدای دارویی درجه یک است که به طور مستقل توسط Innovent Biologics توسعه یافته است. این یک پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2 است که برای افزایش کارایی و در عین حال به حداقل رساندن سمیت طراحی شده است. بازوی IL-2 IBI363 به گونهای مهندسی شده است که اثرات درمانی را با کاهش عوارض جانبی بهینه کند، در حالی که بازوی اتصال PD-1 امکان مسدود کردن PD-1 و تحویل انتخابی IL-2 را فراهم میکند. IBI363 با مهار همزمان مسیر PD-1/PD-L1 و فعال کردن مسیر IL-2، هدفگیری و فعالسازی دقیقتر و کارآمدتر سلولهای T اختصاصی تومور را تسهیل میکند. مطالعات پیشبالینی نشان دادهاند که IBI363 فعالیت ضد توموری قوی را در چندین مدل دارویی حامل تومور، از جمله مدلهای مقاوم به مهارکنندههای PD-1 و مدلهای متاستاتیک، نشان میدهد. علاوه بر این، در مدلهای پیشبالینی، مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داده است. در حال حاضر، آزمایشهای بالینی در چین، ایالات متحده و استرالیا برای ارزیابی ایمنی، تحملپذیری و اثربخشی اولیه آن در افراد مبتلا به بدخیمیهای پیشرفته در حال انجام است.
در کنفرانس جهانی سرطان ریه (WCLC) در سپتامبر 2024، IBI363 سیگنالهای اثربخشی امیدوارکنندهای را در بیماران مبتلا به sqNSCLC که قبلاً ایمونوتراپی دریافت کرده بودند، ارائه داد:
در گروه دوز 3 میلیگرم بر کیلوگرم، در میان بیمارانی که حداقل 12 هفته پیگیری یا مطالعه را تکمیل کرده بودند (n=18)، میزان پاسخ عینی (ORR) 50.0٪ و میزان کنترل بیماری (DCR) 88.9٪ بود. میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) هنوز حاصل نشده و همچنان تحت پیگیری است.
در گروه دوز ۱/۱.۵ میلیگرم بر کیلوگرم، میانگین مدت زمان بهبودی پس از درمان (PFS) ۵.۵ ماه (۹۵٪ فاصله اطمینان: ۱.۵، ۸.۳) بود، با نرخ بهبودی پس از درمان ۱۲ ماهه ۳۰.۷٪، که مزایای بالقوه بلندمدت ایمونوتراپی را برجسته میکند.
در گروههای دوز ۱/۱.۵/۳ میلیگرم بر کیلوگرم، بیماران با PD-L1 TPS کمتر از ۱٪ (۲۲ نفر) و بیماران با PD-L1 TPS≥۱٪ (۲۲ نفر) به ترتیب به ORRهای دلگرمکننده ۳۶.۴٪ و ۳۱.۸٪ دست یافتند که نشاندهنده مزیت بالقوه IBI363 در جمعیتهای با بیان کم PD-L1 است.
درباره سرطان ریه سلول غیرکوچک سنگفرشی (sqNSCLC)
سرطان ریه شایعترین و کشندهترین بدخیمی در سراسر جهان، از جمله در چین است[1] که یک چالش مهم در سلامت عمومی محسوب میشود. سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) بیش از 80٪ از کل موارد سرطان ریه را تشکیل میدهد[2]، که کارسینوم سلول سنگفرشی یکی از دو زیرگروه اصلی آن است[2]. در سالهای اخیر، مهارکنندههای ایست بازرسی ایمنی، چشمانداز درمان NSCLC را تغییر دادهاند. با این حال، برای بیماران مبتلا به NSCLC که ایمونوتراپی در آنها شکست خورده و فاقد جهشهای ژن محرک هستند، نیاز قابل توجه و فوری به گزینههای درمانی مؤثر وجود دارد. درمان استاندارد خط دوم یا سوم، دوستاکسل، اثربخشی محدودی دارد و میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) آن کمتر از چهار ماه است[3]،[4]. در حالی که ترکیبات آنتیبادی-دارو (ADC) نویدبخش بودهاند، دو مطالعه بزرگ فاز 3 در NSCLC سنگفرشی هنوز اثربخشی رضایتبخشی را نشان ندادهاند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
زمان ارسال: 20 فوریه 2025