در ۳۱ مارس ۲۰۲۵، شرکت Innovent Biologics اعلام کرد که مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) عنوان درمان پیشرفته (BTD) را برای IBI363، یک پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2α-bias درجه یک، به عنوان مونوتراپی برای درمان ملانوم مخاطی یا آکرال پیشرفته یا متاستاتیک موضعی غیرقابل جراحی که قبلاً درمان سیستمیک دریافت نکردهاند، اعطا کرده است.
درباره IBI363 (پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2α-bias که اولین پروتئین در کلاس خود است)
IBI363 یک کاندیدای دارویی درجه یک است که به طور مستقل توسط Innovent Biologics توسعه داده شده است. این یک پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2 است که برای افزایش کارایی و در عین حال به حداقل رساندن سمیت طراحی شده است. بازوی IL-2 IBI363 به گونهای مهندسی شده است که اثرات درمانی را با کاهش عوارض جانبی بهینه کند، در حالی که بازوی اتصال PD-1 امکان مسدود کردن PD-1 و تحویل انتخابی IL-2 را فراهم میکند. IBI363 با مهار همزمان مسیر PD-1/PD-L1 و فعال کردن مسیر IL-2، هدفگیری و فعالسازی دقیقتر و کارآمدتر سلولهای T اختصاصی تومور را تسهیل میکند. مطالعات پیشبالینی نشان دادهاند که IBI363 فعالیت ضد توموری قوی را در چندین مدل دارویی حامل تومور، از جمله مدلهای مقاوم به مهارکنندههای PD-1 و مدلهای متاستاتیک، نشان میدهد. علاوه بر این، در مدلهای پیشبالینی، مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داده است.
آزمایشهای بالینی IBI363 در حال حاضر در چین، ایالات متحده و استرالیا در حال انجام است تا ایمنی، تحملپذیری و اثربخشی اولیه آن در افراد مبتلا به بدخیمیهای پیشرفته ارزیابی شود. اولین مطالعه محوری IBI363 برای درمان ملانوم مخاطی یا آکرال بدون درمان اولیه آغاز شده است.
علاوه بر این، IBI363 دو مجوز سریع (FTD) از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان ملانوما و NSCLC سنگفرشی دریافت کرده است. IBI363 همچنین مجوز درمان پیشرفته را از NMPA چین برای درمان ملانوما دریافت کرده است.
شرکت Innovent دادههای بالینی فاز ۱ پروتئین فیوژن آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/IL-2α (IBI363) را که اولین نمونه در کلاس خود در ملانوما است، در نشست سالانه ASCO در سال ۲۰۲۴ ارائه میدهد.
۶۷ فرد مبتلا به ملانومای موضعی پیشرفته یا متاستاتیک که به درمان استاندارد پاسخ نداده یا تحمل نکرده بودند، ثبت نام شدند و IBI363 را به صورت داخل وریدی در دوزهای بین ۱۰۰ میکروگرم بر کیلوگرم QW و ۲ میلیگرم بر کیلوگرم Q3W دریافت کردند. ۸۹.۶٪ از افراد قبلاً ایمونوتراپی دریافت کرده بودند و ۶۱.۲٪ از افراد ≥ ۲ خط درمان سیستمیک قبلی داشتند. ۲۵.۴٪ از افراد متاستاز کبدی اولیه داشتند و ۷۰.۱٪ از افراد زیرگروههای آکرال یا مخاطی بودند.
تا 11 ژانویه 2024، 57 نفر حداقل 1 ارزیابی تومور پس از شروع درمان داشتند. بهترین پاسخ کلی در 1 نفر پاسخ کامل (CR) و در 15 نفر به ترتیب پاسخ نسبی (PR) بود. میزان پاسخ کلی (ORR) 28.1٪ (95%CI: 17.0-41.5) و DCR 71.9٪ (95%CI: 58.5-83.0) بود. در 25 نفر از افراد تحت درمان با ایمونوتراپی (IO) در گروه دوز 1 میلیگرم بر کیلوگرم Q2W (n=25)، ORR 32.0٪ (95%CI: 14.9-53.5) و DCR 80.0٪ (95%CI: 59.3-93.2) بود.
از نظر ایمنی، 16 نفر (23.9٪) دچار عوارض جانبی اورژانسی درمان (TEAE) درجه ≥3 شدند. شایعترین TEAEها عبارت بودند از آرترالژی (34.3٪)، پرکاری تیروئید (29.9٪) و کمخونی (25.4٪). عوارض جانبی مرتبط با ایمنی درجه ≥3 در 8 نفر (11.9٪) رخ داد. هیچ TRAE منجر به مرگی رخ نداد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: آوریل-01-2025