در آگوست 2025، مرکز ارزیابی دارو (CDE) وابسته به اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) رسماً عنوان درمان پیشگامانه را به اینا-سل، یک درمان جدید با سلولهای CAR-T هدایتشده با CD19 که بهطور مستقل توسط شرکت Juventas توسعه یافته است، برای درمان بیماران کودک مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد سلول B عودکننده یا مقاوم (r/r B-ALL) اعطا کرد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
اتولوسل ایناتیابتاژن (Inati-cel) یک محصول سلول T کایمریک گیرنده آنتیژن (CAR) اختصاصی CD19 است که دارای یک scFv CD19 مشتق شده از کلون HI19α و یک دامنه کمکتحریکی 4-1BB/CD3-ζ است که در نوامبر 2023 در چین برای بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوبلاستیک حاد B (r/r B-ALL) عودکننده یا مقاوم به درمان تأیید شد.
نشست سالانه ASCO 2025 گزارش مطالعه چند مرکزی و غیرمداخلهای دنیای واقعی (NCT06450067) برای ارزیابی Inati-cel برای بیماران بزرگسال B-ALL. بین 20 نوامبر 2023 و 13 نوامبر 2024، 62 بیمار Inati-cel دریافت کردند و قابل ارزیابی بودند. میانگین سنی 37.5 (محدوده 14 تا 76) سال بود که 13 بیمار 60 سال یا بیشتر سن داشتند. در غربالگری، 16 مورد پس از پیوند سلولهای بنیادی خونساز (HSCT) عود بیماری داشتند، 4 مورد مقاوم اولیه بودند و بیش از 70٪ از بیماران ناهنجاری ژنتیکی پرخطر داشتند. میانگین دوز تزریق 0.60 (محدوده: 0.46-0.9) × 10 بود.سلولهای زنده 8CAR-T.
نتایج: دادهها تا تاریخ 30 دسامبر 2024، با میانگین پیگیری 3.8 ماه (محدوده: 0.5 تا 12.4 ماه)، نشان داد که 89.5٪ از بیماران مبتلا به سرطان سینه/سینه پس از Inati-cel، ORR منفی MRD داشتند، از جمله 31 بیمار با CR و 3 بیمار با CRi (جدول 1). در 9 بیمار که در غربالگری MRD مثبت داشتند، میزان منفی بودن MRD پس از Inati-cel به 100٪ رسید. پس از Inati-cel، نتایج MRD در 26 بیمار با q-PCR تشخیص داده شد و 92.3٪ نتایج منفی گرفتند. پس از دستیابی به CR/CRi، 4 بیمار متعاقباً تحت allo-HSCT در دوره بهبودی قرار گرفتند. میانه DOR، OS و RFS با و بدون سانسور بیماران در allo-HSCT بعدی به دست نیامده است. در میان بیماران قابل ارزیابی، میزان RFS و DOR 1 ساله به ترتیب 76.2٪ و 74.1٪ بود. هفت بیمار دچار عود بیماری شدند، از جمله ۳ عود CD19+، ۲ عود CD19- و ۲ مورد با وضعیت نامشخص CD19. شایان ذکر است که در ۶ مورد بیماری خارج از مغز استخوان، ۴ مورد مؤثر بودند، اما ۲ مورد ظرف ۳ ماه پس از Inati-cel عود کردند. همه بیمارانی که تزریق Inati-cel را دریافت کردند، زنده بودند، به جز یک مورد مرگ ناشی از پیشرفت بیماری. شایعترین عوارض جانبی (AEs) مورد توجه ویژه، سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) و سندرم نوروتوکسیسیتی مرتبط با سلولهای مؤثر ایمنی (ICANS) بودند. پنجاه و یک درصد از بیماران دچار CRS شدند، اما CRS و ICANS درجه ۳ یا بالاتر فقط در ۳.۲٪ و ۱.۶٪ از بیماران رخ داد. همه بیماران بدون عوارض بهبود یافتند، هیچ مرگ مرتبط با AE رخ نداد.
استفاده از Inati-cel در دنیای واقعی، ORR منفی MRD بالایی را در B-ALL بزرگسالان نشان میدهد. مشخصات ایمنی قابل مدیریت بود و میزان بروز CRS و ICANS درجه ≥3 در شرایط دنیای واقعی پایین بود. دادههای پیگیری طولانیتر ارائه خواهد شد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۶ آگوست ۲۰۲۵