در 29 آگوست، داروی HERNEXEOS® (قرصهای زونگرتینیب) ساخت شرکت بوهرینگر اینگلهایم، توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) به عنوان مونوتراپی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) غیرقابل جراحی، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که تومورهای آنها دارای جهشهای فعالکننده HER2 (ERBB2) است و قبلاً حداقل یک خط درمان سیستمیک دریافت کردهاند، تأیید شد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
این تأیید مشروط بر اساس دادههای حاصل از کارآزمایی فاز Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804) اعطا شده است: یک کارآزمایی بالینی فاز I با افزایش دوز، با تأیید و افزایش دوز، برای زونگرتینیب به عنوان مونوتراپی در افراد مبتلا به تومورهای جامد غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با تغییرات HER2. این مطالعه دو بخش دارد. بخش اول برای بزرگسالانی با انواع مختلف سرطان پیشرفته با تغییرات HER2 که شامل جهشها، تقویتها، بیان بیش از حد و ادغامها هستند و درمان قبلی برای آنها موفقیتآمیز نبوده است، در دسترس است. بخش دوم برای افراد مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک با جهش HER2 در دسترس است.
در گروه ۱، در مجموع ۷۵ بیمار زونگرتینیب را با دوز ۱۲۰ میلیگرم دریافت کردند. در نقطهی برش دادهها (۲۹ نوامبر ۲۰۲۴)، ۷۱٪ از این بیماران (فاصله اطمینان ۹۵٪ [CI]، ۶۰ تا ۸۰؛ P<0.001 در برابر معیار ≤۳۰٪) پاسخ عینی تأیید شدهای داشتند؛ میانگین مدت زمان پاسخ ۱۴.۱ ماه (۹۵٪ CI، ۶.۹ تا غیرقابل ارزیابی) و میانگین بقای بدون پیشرفت ۱۲.۴ ماه (۹۵٪ CI، ۸.۲ تا غیرقابل ارزیابی) بود. عوارض جانبی مرتبط با دارو درجه ۳ یا بالاتر در ۱۳ بیمار (۱۷٪) رخ داد. در گروه ۵ (۳۱ بیمار)، ۴۸٪ از بیماران (۹۵٪ CI، ۳۲ تا ۶۵) پاسخ عینی تأیید شدهای داشتند. عوارض جانبی مرتبط با دارو درجه ۳ یا بالاتر در ۱ بیمار (۳٪) رخ داد. در گروه ۳ (۲۰ بیمار)، ۳۰٪ از بیماران (۹۵٪ فاصله اطمینان، ۱۵ تا ۵۲) پاسخ عینی تایید شدهای داشتند. عوارض جانبی مرتبط با دارو درجه ۳ یا بالاتر در ۵ بیمار (۲۵٪) رخ داد. در هر سه گروه، هیچ موردی از بیماری بینابینی ریه مرتبط با دارو رخ نداد.
«شاشنک دشپانده، رئیس هیئت مدیره بوهرینگر اینگلهایم، گفت: «مشاهده ادامه به رسمیت شناختن پتانسیل زونگرتینیب توسط NMPA دلگرمکننده است. تعیین درمان پیشگامانه برای استفاده خط اول زونگرتینیب در چین، نیاز فوری این جمعیت بیمار را نشان میدهد. این یک گام مهم بعدی برای در دسترس قرار دادن این درمان برای بیماران نیازمند بیشتر است.»
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: سپتامبر-02-2025