در 22 مه 2025، شرکت Kelun Bio اعلام کرد که درخواست ثبت اندیکاسیون جدید داروی کونژوگه آنتیبادی-دارویی (ADC) ساکیتوزوماب تیروموتکان (sac-TMT، که با نام SKB264/MK – 2870 نیز شناخته میشود) (®) که توسط مرکز ارزیابی دارویی (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین پذیرفته شده است. این اندیکاسیون جدید برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان سینه (BC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با گیرنده هورمون مثبت (HR+) و گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2 منفی (HER2-) غیرقابل جراحی است که قبلاً درمان غدد درون ریز و سایر درمانهای سیستمیک را در شرایط پیشرفته یا متاستاتیک دریافت کردهاند. این پذیرش بر اساس نتایج مثبت مطالعه ثبت فاز 3 OptiTROP – Breast02 انجام شد. این درخواست چهارمین درخواست ثبت اندیکاسیون برای sac – TMT است که توسط NMPA پذیرفته شده است.
OptiTROP – Breast02 یک مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، بدون برچسب، چند مرکزی و چند مرحلهای است که اثربخشی و ایمنی مونوتراپی ساکیتوزوماب تیروموتکان را با دوز 5 میلیگرم بر کیلوگرم هر دو هفته یکبار (Q2W) در مقایسه با انتخاب پزشک از شیمیدرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان HR+/HER2- پیشرفته موضعی یا متاستاتیک غیرقابل جراحی (ایمونوهیستوشیمی [IHC] 0، IHC 1+ یا IHC 2+/هیبریداسیون درجا [ISH]-) ارزیابی کرد. بر اساس تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده، نقطه پایانی اولیه اثربخشی این مطالعه بالینی فاز 3 برآورده شد. در مقایسه با انتخاب پزشک از شیمیدرمانی، مونوتراپی ساکیتوزوماب – TMT بهبود آماری معنیدار و بالینی معناداری را در نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) که توسط کمیته بررسی مستقل کور (BIRC) ارزیابی شده بود، با کاهش قابل توجه خطر پیشرفت بیماری یا مرگ نشان داد. ساکیتوزوماب – TMT همچنین روند مطلوبی را در بقای کلی (OS) نشان داد.
در ۱۶ مه ۲۰۲۴، وبسایت رسمی CDE اعلام کرد که این درخواست از طریق فرآیند بررسی و تأیید اولویتدار بررسی خواهد شد. این چهارمین مورد از نشانههای sac-TMT است که از فرآیند بررسی و تأیید اولویتدار CDE عبور میکند، و سه مورد از نشانههای sat-TMT قبلی پس از بررسی اولویتدار تأیید شدهاند.
درباره sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT، محصول اصلی این شرکت، یک TROP2 ADC انسانی جدید است که شرکت دارای حقوق مالکیت معنوی اختصاصی در آن است و تومورهای جامد پیشرفته مانند سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC)، سرطان سینه (BC)، سرطان معده (GC)، تومورهای زنان و غیره را هدف قرار میدهد. Sac-TMT با یک لینکر جدید برای اتصال محموله، یک مهارکننده توپوایزومراز I مشتق از بلوتکان با نسبت دارو به آنتیبادی (DAR) 7.4، توسعه داده شده است. Sac-TMT به طور خاص TROP2 را روی سطح سلولهای تومور توسط آنتیبادیهای مونوکلونال انسانی نوترکیب ضد TROP2 شناسایی میکند، که سپس توسط سلولهای تومور اندوسیتوز شده و KL610023 را به صورت درون سلولی آزاد میکند. KL610023، به عنوان یک مهارکننده توپوایزومراز I، باعث آسیب DNA به سلولهای تومور میشود که به نوبه خود منجر به توقف چرخه سلولی و آپوپتوز میشود. علاوه بر این، KL610023 را در ریزمحیط تومور نیز آزاد میکند. با توجه به اینکه KL610023 از غشا عبور میکند، میتواند اثر همسایگی ایجاد کند یا به عبارت دیگر سلولهای تومور مجاور را از بین ببرد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۷ مه ۲۰۲۵