اتولوسل Equecabtagene (eque-cel)، یک درمان سلول T کایمریک با هدف قرار دادن گیرنده آنتیژن کایمریک (CAR) و هدف قرار دادن آنتیژن بلوغ سلولهای B کاملاً مشتق از انسان، پتانسیل درمان مولتیپل میلوما (R/RMM) عودکننده یا مقاوم به درمان را نشان داده است.
در تاریخ 30 ژوئن 2023، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) درخواست ثبت داروی جدید (NDA) برای FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) را تأیید کرد. این دارو اولین درمان سلول T کایمریک کاملاً انسانی ضد آنتیژن بلوغ سلول B (BCMA) و گیرنده آنتیژن کایمریک (CAR) برای درمان R/RMM است که ≥3 خط درمان قبلی حاوی حداقل یک مهارکننده پروتئازوم و یک عامل تعدیلکننده سیستم ایمنی دریافت کردهاند.
در 7 نوامبر 2024، IASO Biotherapeutics اعلام کرد که نتایج مطالعه بالینی فاز 1b/2 FUMANBA-1 از درمان کاملاً انسانی ضد BCMA CAR-T آن، Equecabtagene Autoleucel (نام تجاری: Fucaso™)، برای درمان R/RMM، در مجله پزشکی پیشرو JAMA Oncology منتشر شده است. این مطالعه اثربخشی و ایمنی Equecabtagene Autoleucel را در بیماران مبتلا به R/RMM که قبلاً ≥3 خط درمان قبلی دریافت کرده بودند، ارزیابی کرد. نتایج نشان داد که Equecabtagene Autoleucel به میزان پاسخ کلی بالا و بهبودی پایدار در بیماران، با مشخصات ایمنی مطلوب، دست یافته است.
فومنبا-۱ یک مطالعه بالینی ثبتشده فاز ۱b/۲ تکبازویی و بدون برچسبگذاری است که در ۱۴ مرکز چینی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی اتولوسل اکوئکابتاژن در بیماران مبتلا به R/RMM که بیش از ۳ خط درمان قبلی دریافت کردهاند، انجام شده است. این کارآزمایی، بیماران مبتلا به R/RMM را که قبلاً حداقل سه خط درمانی، از جمله مهارکنندههای پروتئازوم و رژیمهای شیمیدرمانی مبتنی بر عوامل تعدیلکننده سیستم ایمنی، دریافت کرده بودند و در آخرین خط درمانی خود پیشرفت بیماری داشتند، ثبتنام کرد. بیمارانی که قبلاً درمان BCMA CAR-T را دریافت کرده بودند نیز واجد شرایط ثبتنام بودند.
نتایجاز 103 بیماری که تزریق eque-cel دریافت کردند، 55 نفر (53.4٪) مرد بودند و میانگین سنی آنها 58 (39-70) سال بود. در پیگیری میانگین (محدوده) 13.8 (0.4-27.2) ماه، از نظر اثربخشی، در بین 101 بیمار قابل ارزیابی، میزان پاسخ کلی (ORR) 96.0٪ (97/101) و میزان پاسخ کامل دقیق/پاسخ کامل (sCR/CR) 74.3٪ (75/101) بود. در بین 89 بیمار بدون درمان قبلی CAR-T، میزان ORR 98.9٪ (88/89) و میزان sCR/CR 78.7٪ (70/89) بود. در این 101 بیمار، میانگین زمان پاسخدهی 16 روز (محدوده: 11-179) بود، در حالی که میانگین مدت زمان پاسخدهی (DOR) و میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) هنوز حاصل نشده بود. میزان PFS 12 ماهه 78.8٪ (95% CI: 68.6-86.0) بود. علاوه بر این، 95٪ (96/101) از بیماران به حداقل بیماری باقیمانده (MRD) منفی دست یافتند، با میانگین زمان منفی شدن MRD 15 روز (محدوده: 14-186). همه بیماران مبتلا به sCR/CR به MRD منفی دست یافتند و میانگین مدت زمان منفی شدن MRD به دست نیامده بود.
نتیجهگیری و ارتباطدر این آزمایش، eque-cel منجر به پاسخهای زودهنگام، عمیق و بادوام در بیمارانی شد که R/RMM از قبل به شدت تحت درمان قرار گرفته بود و پروفایل ایمنی قابل کنترلی داشت. بیمارانی که قبلاً تحت درمان با سلولهای T CAR قرار گرفته بودند نیز از eque-cel بهرهمند شدند.
در حال حاضر، آزمایشهای بالینی CAR-T بسیار دیگری در چین در حال انجام است و آنها به دنبال بیمار میگردند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
۳.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
زمان ارسال: ۱۳ نوامبر ۲۰۲۴