اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) داروی VYLOYTM (زولبتوکسیماب) را برای درمان خط اول آدنوکارسینوم پیشرفته معده یا محل اتصال مری به معده تایید کرد.

در تاریخ ۳۱ دسامبر، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) داروی VYLOYTM (زولبتوکسیماب) را در ترکیب با شیمی‌درمانی حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین، برای درمان خط اول بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده به مری (GEJ) با پیشرفت موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که تومورهای آنها از نظر claudin (CLDN) 18.2 مثبت هستند، تأیید کرد. زولبتوکسیماب اولین آنتی‌بادی مونوکلونال تأیید شده توسط NMPA است که سلول‌های تومور معده‌ای را که نشانگر زیستی CLDN18.2 را بیان می‌کنند، هدف قرار می‌دهد و رویکردی بسیار هدفمند برای درمان سرطان ارائه می‌دهد.

تایید زولبتوکسیماب توسط NMPA توسط داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های بالینی فاز 3 جهانی GLOW و SPOTLIGHT که به ترتیب شامل 145 و 36 بیمار از سرزمین اصلی چین بودند، پشتیبانی می‌شود. کارآزمایی GLOW، زولبتوکسیماب به همراه CAPOX (یک رژیم شیمی‌درمانی ترکیبی شامل کاپسیتابین و اگزالیپلاتین) را در مقایسه با دارونما به همراه CAPOX ارزیابی کرد. کارآزمایی SPOTLIGHT، زولبتوکسیماب به همراه mFOLFOX6 (یک رژیم ترکیبی شامل اگزالیپلاتین، لوکوورین و فلوروراسیل) را در مقایسه با دارونما به همراه mFOLFOX6 ارزیابی کرد.

کارآزمایی SPOTLIGHT، زولبتوکسیماب به همراه mFOLFOX6 (یک رژیم ترکیبی شامل اگزالیپلاتین، لوکوورین و فلوروراسیل) را در مقایسه با دارونما به همراه mFOLFOX6 ارزیابی کرد. درمان با زولبتوکسیماب در مقایسه با سایر شیمی‌درمانی‌های استاندارد مراقبتی در بیماران واجد شرایط مبتلا به سرطان معده و GEJ، بهبود آماری معنی‌داری در بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) ایجاد می‌کند. در کارآزمایی GLOW، میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) با زولبتوکسیماب به همراه CAPOX به عنوان درمان خط اول 8.21 ماه در مقابل 6.80 ماه با دارونما به همراه CAPOX به دست آمد. میانگین بقای کلی در گروه‌های درمانی مربوطه 14.39 ماه در مقابل 12.16 ماه بود. نتایج اثربخشی مشابهی در کارآزمایی SPOTLIGHT مشاهده شد، که در آن میانگین PFS 10.61 ماه در مقابل 8.67 ماه و میانگین OS 18.23 ماه در مقابل 15.54 ماه، با زولبتوکسیماب به همراه mFOLFOX6 در مقایسه با دارونما به همراه mFOLFOX6 بود. در هر دو کارآزمایی GLOW و SPOTLIGHT، میزان بروز عوارض جانبی جدی ناشی از درمان (TEAEs) در گروه‌های درمانی زولبتوکسیماب در مقایسه با گروه کنترل مشابه بود. شایع‌ترین TEAEهای همه‌جانبه گزارش شده در گروه‌های درمانی زولبتوکسیماب، حالت تهوع، استفراغ و کاهش اشتها بودند.

در تجزیه و تحلیل ترکیبی، میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه زولبتوکسیماب 9.2 ماه و در گروه دارونما 8.2 ماه بود (نسبت خطر برای پیشرفت یا مرگ، 0.71؛ فاصله اطمینان 95% [CI]، 0.61 تا 0.83). در مجموع 377 نفر از 537 بیمار (70.2%) در گروه زولبتوکسیماب و 424 نفر از 535 بیمار (79.3%) در گروه دارونما فوت کردند. میانگین بقای کلی در گروه زولبتوکسیماب 16.4 ماه و در گروه دارونما 13.7 ماه بود (نسبت خطر برای مرگ، 0.77؛ فاصله اطمینان 95%، 0.67 تا 0.89). انواع درمان‌های ضد سرطان بعدی بین گروه‌های درمانی متعادل بود.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

منابع

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.زولبتوکسیماب به همراه CAPOX در آدنوکارسینوم معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده به مری با CLDN18.2 مثبت: کارآزمایی تصادفی فاز 3 GLOW | نیچر مدیسین

3.زولبتوکسیماب در آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال مری به معده | مجله پزشکی نیوانگلند (nejm.org)

4.زولبتوکسیماب به همراه mFOLFOX6 در بیماران مبتلا به CLDN18.2 مثبت، HER2 منفی، درمان نشده، پیشرفته موضعی، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده و مری (SPOTLIGHT): یک کارآزمایی فاز 3 چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور - The Lancet