اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) داروی PADCEVTM را در ترکیب با KEYTRUDA (پمبرولیزوماب) برای درمان سرطان پیشرفته مثانه تأیید کرد.

در ۸ ژانویه ۲۰۲۵، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) داروی PADCEVTM (انفورتوماب ودوتین) را در ترکیب با KEYTRUDA (پمبرولیزوماب) برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان اوروتلیال پیشرفته موضعی یا متاستاتیک (la/mUC) تأیید کرد.

تایید انفورتوماب ودوتین توسط NMPA در ترکیب با پمبرولیزوماب توسط نتایج حاصل از کارآزمایی بالینی فاز 3 EV-302 (که با نام KEYNOTE-A39 نیز شناخته می‌شود) پشتیبانی می‌شود. این کارآزمایی نشان داد که این ترکیب درمانی، میانگین بقای کلی (OS) و میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) را با نتایج آماری معنی‌دار و بالینی معنادار در بیماران مبتلا به la/mUC که قبلاً درمان نشده بودند، در مقایسه با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین، بهبود بخشید. میانگین بقای کلی 31.5 ماه (95% CI: 25.4-NR) با این ترکیب درمانی در مقایسه با 16.1 ماه (95% CI: 13.9-18.3) با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین به دست آمد که نشان‌دهنده کاهش 53 درصدی خطر مرگ است (نسبت خطر [HR]=0.47؛ فاصله اطمینان 95% [CI]: 0.38-0.58؛ P<0.00001). میانگین طول عمر بدون پیشرفت بیماری (PFS) با این ترکیب درمانی ۱۲.۵ ماه (۹۵٪ CI: ۱۰.۴-۱۶.۶) در مقایسه با ۶.۳ ماه (۹۵٪ CI: ۶.۲-۶.۵) با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین گزارش شد که نشان‌دهنده کاهش ۵۵ درصدی در خطر پیشرفت سرطان یا مرگ است (HR=۰.۴۵؛ ۹۵٪ CI: (۰.۳۸-۰.۵۴)؛ ​​P<۰.۰۰۰۰۱). نتایج ایمنی با نتایج گزارش‌شده قبلی با این ترکیب درمانی مطابقت داشت و هیچ مشکل ایمنی جدیدی شناسایی نشد.

درباره سرطان مثانه و اوروتلیال
سرطان اوروتلیال یا سرطان مثانه، در سلول‌های اوروتلیال که مجرای ادرار، مثانه، حالب‌ها، لگنچه کلیه و برخی اندام‌های دیگر را می‌پوشانند، شروع می‌شود.4 سرطان اوروتلیال 90٪ از کل سرطان‌های مثانه را تشکیل می‌دهد و همچنین می‌تواند در لگنچه کلیه، حالب و مجرای ادرار یافت شود. اگر سرطان مثانه به اندام‌ها یا عضلات اطراف گسترش یافته باشد، بیماری پیشرفته موضعی نامیده می‌شود. اگر سرطان به سایر قسمت‌های بدن گسترش یافته باشد، بیماری متاستاتیک نامیده می‌شود.8 تقریباً 12٪ از موارد در زمان تشخیص، سرطان اوروتلیال پیشرفته موضعی یا متاستاتیک هستند.

در چین، میزان بروز سرطان مثانه در سال ۲۰۲۲ در بین تمام سرطان‌ها رتبه یازدهم را داشت و بیش از ۹۲۰۰۰ مورد جدید در آن سال تشخیص داده شد. شیوع پنج ساله سرطان مثانه در چین ۲.۵ در هر ۱۰۰۰۰۰ مورد یا ۲۷۶۱۰۲ مورد تخمین زده می‌شود. درمان و نظارت مداوم، سرطان مثانه را به یکی از گران‌ترین انواع سرطان در طول عمر بیمار و پرهزینه‌ترین سرطان در مقایسه با سایر بدخیمی‌ها تبدیل می‌کند.

درباره PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (انفورتوماب ودوتین) یک داروی کونژوگه آنتی‌بادی (ADC) درجه یک است که علیه نکتین-۴، پروتئینی که در سطح سلول‌ها قرار دارد و در سرطان مثانه به میزان زیادی بیان می‌شود، عمل می‌کند. داده‌های غیربالینی نشان می‌دهند که فعالیت ضد سرطانی انفورتوماب ودوتین به دلیل اتصال آن به سلول‌های بیان‌کننده نکتین-۴ و به دنبال آن ورود و آزادسازی عامل ضد تومور مونومتیل اوریستاتین E (MMAE) به داخل سلول است که منجر به عدم تولید مثل سلول (توقف چرخه سلولی) و مرگ برنامه‌ریزی‌شده سلولی (آپوپتوز) می‌شود.

PADCEV در چین به عنوان مونوتراپی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان اوروتلیال موضعی پیشرفته یا متاستاتیک پس از درمان قبلی با شیمی‌درمانی حاوی پلاتین و مهارکننده‌های گیرنده مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1 (PD-1) یا لیگاند مرگ برنامه‌ریزی‌شده-1 (PD-L1) و در ترکیب با KEYTRUDA (پمبرولیزوماب) برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان اوروتلیال موضعی پیشرفته یا متاستاتیک تجویز می‌شود.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

منابع

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.صفحه اصلی Astellas | Astellas Pharma Inc.

۳. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807