۳ دسامبر ۲۰۲۴، داروی نوآورانه Zepzelca (لوربینکتدین تزریقی) توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) از طریق برنامه بررسی اولویت، برای بازاریابی تأیید شد. این دارو برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک متاستاتیک (SCLC) که بیماری آنها در طول یا پس از شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده است، تجویز میشود.
زپزلکا یک مهارکننده انتخابی رونویسی سرطانزا است. در حالی که رونویسی سرطانزا را مهار میکند، ریزمحیط تومورها را تنظیم کرده و منجر به آپوپتوز سلولهای تومور میشود. این دارو همچنین در سال ۲۰۲۰ توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) از طریق برنامه تأیید تسریعشده آن تأیید شد. به مدت ۲۷ سال، از سال ۱۹۹۷، این دارو تنها ماده شیمیایی جدید مورد تأیید FDA برای درمان SCLC عودکننده بوده است.
تأیید زپزلکا توسط NMPA بر اساس نتایج دو مطالعه بالینی انجام شد. یکی از آنها یک مطالعه محوری بود که در خارج از کشور انجام شد، یک مطالعه برچسب باز، چند مرکزی و تک بازویی (یک کارآزمایی سبد فاز 2) در بیماران بزرگسال مبتلا به SCLC (شامل بیماران حساس به پلاتین و مقاوم به پلاتین) که پس از دریافت شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین، پیشرفت بیماری را تجربه کردند. در این مطالعه، آنها فقط با زپزلکا از طریق تزریق داخل وریدی دارو هر 3 هفته یکبار با دوز 3.2 میلیگرم بر متر مربع درمان شدند. این مطالعه در The Lancet Oncology منتشر شد که میزان پاسخ کلی (ORR) 35.2٪، میانگین مدت پاسخ (mDoR) 5.3 ماه، میانگین بقای بدون پیشرفت (mPFS) 3.5 ماه و میانگین بقای بدون پیشرفت 9.3 ماه را برای همه بیماران تحت درمان با زپزلکا نشان داد. مطالعه دیگر، یک مطالعه بالینی تک بازویی و پلزننده با افزایش و افزایش دوز برای زپزلکا بود تا ایمنی، تحملپذیری، فارماکوکینتیک (PK) و اثربخشی اولیه آن را در بیماران چینی مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته، از جمله SCLC عودکننده، ارزیابی کند. این مطالعه، ORR 45.5٪، mDoR 4.2 ماه، mPFS 5.6 ماه و mOS 11.0 ماه را برای بیماران SCLC که با زپزلکا از طریق تزریق داخل وریدی هر 3 هفته با دوز 3.2 میلیگرم بر متر مربع درمان میشدند، نشان داد.
دو مطالعه فوق، فعالیت ضد توموری قابل توجهی را برای Zepzelca به عنوان درمان خط دوم برای SCLC با مشخصات ایمنی قابل مدیریت نشان دادند. علاوه بر این، مطالعه انجام شده در جمعیت چینی، نتایج بهتری را برای بیماران نشان داد.
علاوه بر این، زپزلکا در چندین کارآزمایی بالینی بینالمللی نیز در حال بررسی است. در یک مطالعه فاز ۱/۲، زپزلکا در ترکیب با آتزولیزوماب، ORR 66.67٪، mPFS 4.7 ماه و mOS 14.5 ماه را به عنوان درمان خط دوم برای بیماران مبتلا به SCLC مرحله گسترده نشان داد. در یک مطالعه فاز ۱/۲ دیگر، زپزلکا در ترکیب با پمبرولیزوماب، ORR 46.4٪، mPFS 5.3 ماه و mOS 11.1 ماه را به عنوان درمان خط دوم برای بیماران مبتلا به SCLC عودکننده نشان داد. علاوه بر این، مطالعات بالینی شامل زپزلکا در ترکیب با یک مهارکننده ایست بازرسی ایمنی به عنوان درمان نگهدارنده خط اول برای SCLC، در ترکیب با شیمی درمانی برای درمان SCLC عودکننده و برای درمان لیومیوسارکوم نیز در حال انجام است. این مطالعات برای ادامه بررسی کاربرد بالینی و پتانسیل درمانی دارو طراحی شدهاند.
تا به امروز، Zepzelca برای بازاریابی در ۱۷ کشور و منطقه در سراسر جهان تأیید شده است. به Luye Pharma حق توسعه و تجاریسازی این دارو در سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ و ماکائو اعطا شده است و تأیید بازاریابی برای این دارو در این سه منطقه را دریافت کرده است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
منابع
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶叢(luye.cn)
زمان ارسال: ۱۴ ژانویه ۲۰۲۵