در 30 جولای، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) رسماً بازاریابی HICARA را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم (r/r LBCL) که دو یا چند خط درمان سیستمیک دریافت کردهاند، تأیید کرد. این شامل لنفوم سلول B بزرگ منتشر، که در غیر این صورت مشخص نشده است (DLBCL، NOS)؛ لنفوم سلول B بزرگ منتشر تبدیل شده از لنفوم فولیکولار؛ لنفوم سلول B درجه بالا با بازآرایی MYC و BCL2؛ و لنفوم سلول B درجه بالا، که در غیر این صورت مشخص نشده است (HGBL، NOS) میشود.
این اولین محصول CAR-T کاملاً بومی چین برای CD19 است که بهطور خاص لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم (r/r LBCL) را هدف قرار میدهد. تحقیق، توسعه و تولید HICARA کاملاً به طراحی مولکولی اختصاصی Hrain Biotechnology، سیستم کیفیت فرآیند مستقل و پلتفرم تولید بسته در مقیاس بزرگ متکی است. این دستاورد، بومیسازی کامل توسعه و تولید سلولهای CAR-T را محقق میکند و انحصارات فناوری خارجی را میشکند. نکته قابل توجه این است که HICARA اولین محصول CAR-T تأیید شده داخلی است که از یک فرآیند ناقل ویروسی رده سلولی پایدار استفاده میکند.
طبق نتایج آزمایش فاز II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) که در نشست سالانه انجمن تحقیقات سرطان آمریکا (AACR) در سال 2024 ارائه شد، HICARA پاسخهای موثری را در بیماران مبتلا به لنفوم غیرهوچکین عودکننده/مقاوم نشان داده است.
نتایج: تا تاریخ 16 مه 2023، 81 بیمار مبتلا به NHL با ECOG 0-1 در ابتدا، تزریق HR001 را از کارخانه تولیدی جینشان دریافت کردند [51.9٪ مرد؛ میانگین سنی 53.4 سال (محدوده 23 تا 74)؛ 3.7٪ CD19 منفی؛ 91.4٪ لنفوم سلول B بزرگ منتشر؛ 79.0٪ III-IV طبقهبندی Ann Arbor یا Lugano] با میانگین پیگیری 160 روز (محدوده 7 تا 454). میانگین زمان تا بهترین پاسخ 30 روز (محدوده 28 تا 358) بود. نرخ پاسخ ۳ ماهه، ۶ ماهه و بهترین میزان پاسخ عینی (ORR) به ترتیب ۵۳.۱٪ (۹۵٪ CI: ۴۱.۷-۶۴.۳)، ۴۵.۷٪ (۹۵٪ CI: ۳۴.۶-۵۷.۱) و ۷۴.۱٪ (۹۵٪ CI: ۶۳.۱-۸۳.۲) بود. نرخ پاسخ ۳ ماهه، ۶ ماهه و بهترین میزان پاسخ کامل (CRR) به ترتیب ۳۲.۱٪ (۹۵٪ CI: ۲۲.۲-۴۳.۴)، ۲۹.۶٪ (۹۵٪ CI: ۲۰.۰-۴۰.۸) و ۴۹.۴٪ (۹۵٪ CI: ۳۸.۱-۶۰.۷) بود. میانگین مدت زمان پاسخ (DOR) و بقای بدون پیشرفت (PFS) به ترتیب ۳۳۹ روز (۹۵٪ CI: ۱۴۹-NE) و ۱۷۶ روز (۹۵٪ CI: ۹۱-NE) بود. بقای کلی (OS) حاصل نشد. شایعترین عوارض جانبی مرتبط با درمان (AEs) در سیستم خونی رخ داد. سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) در 95.1٪ از بیماران رخ داد، که CRS درجه ≥3 در 3.7٪ از بیماران مشاهده شد. سندرم نوروتوکسیسیتی مرتبط با سلولهای مؤثر ایمنی (ICANS) در 8.6٪ از بیماران رخ داد، بدون اینکه ICANS درجه ≥3 گزارش شود. مرگ و میر مرتبط با درمان 1.2٪ بود. میانگین زمان تا حداکثر گسترش سلولهای T CAR 240 ساعت (120 تا 672) پس از تزریق بود، میانگین حداکثر گسترش (Cmax) 17413.9 کپی/میکروگرم DNA (124.9 تا 136382.2) و میانگین AUC بود.۰-۲۸ روز3201014.0 کپی/میکروگرم DNA (205082.8~18400016.2) بود. آزمایشهای مثبت برای آنتیبادی ضد مواد مخدر (ADA) در 14.8٪ از بیماران مشاهده شد، در حالی که آزمایشهای آنتیبادی خنثیکننده (Nab) در 3.7٪ از بیماران مثبت بود. در میان بیماران مثبت Nab، پاسخ کامل تا زمان پیگیری حفظ شد.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۳۱ ژوئیه ۲۰۲۵