در تاریخ 30 ژوئن 2025، شرکت HUTCHMED اعلام کرد که درخواست ثبت داروی جدید (NDA) برای ترکیب ORPATHYS (ساوولیتینیب) و TAGRISSO (اسیمرتینیب) توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک غیرسنگفرشی (NSCLC) با جهش مثبت گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با تقویت MET پس از پیشرفت بیماری در درمان با مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) EGFR، تأیید شده است. ORPATHYS یک مهارکننده تیروزین کیناز MET خوراکی، قوی و بسیار انتخابی است. TAGRISSO یک مهارکننده تیروزین کیناز EGFR نسل سوم و برگشتناپذیر است.
ORPATHYS اولین مهارکننده انتخابی MET بود که در چین تأیید شد و برای بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش بدون اگزون 14 MET تجویز شد. این تأیید جدید توسط NMPA بر اساس دادههای حاصل از کارآزمایی فاز III SACHI روی ترکیب ORPATHYS و TAGRISSO بود (NCT05015608) ، که در یک تحلیل موقت از پیش برنامهریزیشده، به نقطه پایانی اولیه از پیش تعریفشده بقای بدون پیشرفت (PFS) دست یافتهاند. نتایج اولیه در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در ژوئن 2025 ارائه شد.
در پایان تجزیه و تحلیل موقت دادهها در 30 آگوست 2024، در مجموع 211 بیمار به صورت تصادفی برای دریافت ترکیب ساوولیتینیب و اوسیمرتینیب یا شیمیدرمانی انتخاب شدند. در جمعیت با قصد درمان (ITT)، میانگین بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) که توسط محقق ارزیابی شد، با ساوولیتینیب به همراه اوسیمرتینیب 8.2 ماه بود، در حالی که با شیمیدرمانی 4.5 ماه بود. کمیته بررسی مستقل (IRC) میانگین PFS را به ترتیب 7.2 ماه در مقابل 4.2 ماه ارزیابی کرد.
میزان پاسخ عینی (ORR) ارزیابی شده توسط محقق در گروه ساوولیتینیب به همراه اوسیمرتینیب ۵۸٪ در مقایسه با ۳۴٪ برای بیماران گروه شیمی درمانی بود. میزان کنترل بیماری (DCR) به ترتیب ۸۹٪ در مقابل ۶۷٪ و میانگین مدت زمان پاسخ (DoR) به ترتیب ۸.۴ ماه در مقابل ۳.۲ ماه بود. بقای کلی در زمان تجزیه و تحلیل موقت به حد بلوغ نرسیده بود.
نتایج اثربخشی در بیماران تحت درمان با مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) نسل سوم EGFR با بیماران گروه قصد درمان و گروه EGFR-TKI-naïve نسل سوم قابل مقایسه بود. در زیرگروه تحت درمان با EGFR-TKI نسل سوم، میانگین PFS ارزیابی شده توسط محقق و ارزیابی شده توسط IRC بسیار سازگار بود، هر دو در 6.9 ماه در مقابل 3.0 ماه.
مشخصات ایمنی ترکیب ساوولیتینیب و اوسیمرتینیب قابل تحمل بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. عوارض جانبی ناشی از درمان درجه 3 یا بالاتر در 57٪ از بیماران گروه ساوولیتینیب به همراه اوسیمرتینیب در مقایسه با 57٪ برای بیماران گروه شیمی درمانی رخ داد که نشان دهنده مشخصات ایمنی مطلوب است.
درباره اورپاتیس
ORPATHYS (ساوولیتینیب) یک مهارکننده تیروزین کیناز کیناز MET خوراکی، قوی و بسیار انتخابی است که فعالیت بالینی خود را در تومورهای جامد پیشرفته نشان داده است. این دارو فعال شدن غیرمعمول مسیر تیروزین کیناز گیرنده MET را که به دلیل جهشها (مانند جهشهای پرش اگزون ۱۴ یا سایر جهشهای نقطهای)، تکثیر ژن یا بیان بیش از حد پروتئین رخ میدهد، مسدود میکند.®
درباره تاگریسو®
TAGRISSO (اوسیمرتینیب) یک مهارکننده EGFR-TKI نسل سوم و برگشتناپذیر است که فعالیت بالینی آن در NSCLC، از جمله علیه متاستازهای سیستم عصبی مرکزی (CNS)، اثبات شده است. TAGRISSO (قرصهای خوراکی ۴۰ و ۸۰ میلیگرمی، یک بار در روز) برای درمان نزدیک به ۸۰۰۰۰۰ بیمار در سراسر جهان با اندیکاسیونهای مختلف استفاده شده است و آسترازنکا همچنان در حال بررسی TAGRISSO به عنوان درمانی برای بیماران در مراحل مختلف EGFRm NSCLC است.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: 3 ژوئیه 2025