Anti-PD-L1 (Tagitanlima) تاییدیه NMPA را برای ورود به بازار دریافت کرد

۳۱ دسامبر ۲۰۲۴، شرکت بیودارویی سیچوان کلون-بیوتک (با نام اختصاری "شرکت") مجوز بازاریابی در چین را از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) برای آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی نوآورانه ("mAb") تاگیتانلیماب (که قبلاً KL-A167 نام داشت) (科泰莱®) که توسط لیگاند مرگ برنامه‌ریزی‌شده سلولی ۱ (PD-L1) هدایت می‌شود، برای درمان بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس (NPC) عودکننده یا متاستاتیک که پس از شیمی‌درمانی قبلی ۲L+ شکست خورده‌اند، دریافت کرده است. این اولین آنتی‌بادی مونوکلونال PD-L1 در جهان است که برای درمان NPC تأیید شده است.

این تاییدیه بر اساس یک مطالعه بالینی فاز II تک بازویی، چند مرکزی، در بیماران مبتلا به سرطان اولیه بدخیم سرطان پستان عودکننده یا متاستاتیک که پس از درمان‌های سیستماتیک قبلی با 2L+ شکست خورده‌اند، به رهبری پروفسور شی یوانکای از بیمارستان سرطان آکادمی علوم پزشکی چین به عنوان محقق اصلی، برای ارزیابی اثربخشی و مشخصات ایمنی مونوتراپی تاگیتانلیماب انجام شده است.

بین ۲۶ فوریه ۲۰۱۹ و ۱۳ ژانویه ۲۰۲۱، ۱۵۳ بیمار تحت درمان قرار گرفتند. در مجموع، ۱۳۲ بیمار وارد مجموعه تجزیه و تحلیل کامل (FAS) شدند و از نظر اثربخشی ارزیابی شدند. در تاریخ پایان داده‌ها در ۱۳ ژوئیه ۲۰۲۱، میانگین زمان پیگیری ۲۱.۷ ماه (۹۵٪ CI ۱۹.۸-۲۲.۵) بود. برای جمعیت FAS، ORR ارزیابی شده توسط IRC 26.5٪ (۹۵٪ CI ۱۹.۲-۳۴.۹٪) و میزان کنترل بیماری (DCR) 56.8٪ (۹۵٪ CI ۴۷.۹-۶۵.۴٪) بود. میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) 2.8 ماه (۹۵٪ CI ۱.۵-۴.۱) بود. میانگین مدت زمان پاسخ به درمان ۱۲.۴ ماه (۹۵٪ فاصله اطمینان ۶.۸-۱۶.۵) و میانگین بقای کلی (OS) ۱۶.۲ ماه (۹۵٪ فاصله اطمینان ۱۳.۴-۲۱.۳) بود.

درباره NPC

داده‌های GLOBOCAN در سال ۲۰۲۲ نشان داد که بیش از ۱۲۰۰۰۰ مورد جدید سرطان نازوفارنکس در سطح جهان، ۵۱۰۰۰ مورد جدید سرطان نازوفارنکس و ۲۸۴۰۰ مورد مرگ در چین وجود داشته است. طبق دستورالعمل‌های CSCO در سال ۲۰۲۱، رژیم درمانی ۱L برای سرطان نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک غیر قابل درمان موضعی مبتنی بر شیمی‌درمانی ترکیبی حاوی پلاتین و درمان ۲L مبتنی بر مونوتراپی است. میزان بقای ۵ ساله بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک ۱۸.۵٪ با میانگین بقای کلی ۲۲.۱ ماه است و هنوز نیاز بالینی برآورده نشده‌ای برای بهبود مزایای بالینی این گروه از بیماران، به ویژه کسانی که پس از درمان دچار متاستاز می‌شوند، وجود دارد. در سال‌های اخیر، ایمونوتراپی گزینه‌های درمانی بیشتری را برای بیماران تومور فراهم کرده و به روشی مؤثر برای درمان بیماران مبتلا به سرطان نازوفارنکس تبدیل شده است.

درباره تاگیتانلیما

تاگیتانلیما، تولید شده توسط شرکت سیچوان کلون-بیوتک بیوفارماسوتیکال (چنگدو، چین)، یک آنتی‌بادی مونوکلونال IgG1κ کاملاً انسانی شده است که PD-L1 را هدف قرار می‌دهد و به طور انتخابی تعامل PD-L1 و PD-1 را مسدود می‌کند.

در حال حاضر، هنوز آزمایش‌های بالینی زیادی در مورد فناوری‌های جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوری‌های جدید، می‌توانید با بخش بین‌المللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.

شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

ایمیل：myimmnet@163.com

منابع

1.خط تولید فناوری و محصول – شرکت بیودارویی سیچوان کلون-بیوتک

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.اثربخشی و ایمنی KL-A167 در کارسینوم نازوفارنکس عودکننده یا متاستاتیک که قبلاً درمان شده است: یک مطالعه فاز 2 چند مرکزی، تک بازویی – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. چن وای. پی، چان ای. تی.، لو کیو. تی، بلانچارد پی.، سان وای.، ما جی. سرطان نازوفارنکس. لنست (لندن، انگلستان) 2019؛ 394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.