در 9 مه 2025، شرکت داروسازی هانسوه اعلام کرد که اندیکاسیون جدیدی برای داروی Ameile (قرصهای آلمونرتینیب مزیلات) برای بازاریابی تأیید شده است. این اندیکاسیون جدید برای درمان کمکی بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) است که تومورهای آنها دارای حذف اگزون 19 گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) یا جهشهای اگزون 21 (L858R) است و تحت عمل جراحی برداشتن تومور قرار گرفتهاند. Ameile اکنون چهار اندیکاسیون تأیید شده در چین دارد و جایگاه پیشرو خود را در بین EGFR-TKI های نسل سوم تولید شده در داخل کشور حفظ میکند.
این تأیید عمدتاً بر اساس مطالعه ARTS (HS-10296-302)، یک کارآزمایی بالینی فاز III تصادفی، دوسوکور، کنترلشده و چند مرکزی، صورت گرفته است. نتایج مطالعه به صورت یک گزارش شفاهی در نشست سالانه انجمن تحقیقات سرطان آمریکا (AACR) در سال 2025 ارائه شد.
دادههای مطالعه ARTS که در نشست سالانه AACR 2025 ارائه شد، تأیید کرد که برای بیمارانی که سرطان ریه غیرکوچک (NSCLC) مرحله II-IIIB با جهش EGFR کاملاً برداشته شده دارند، درمان کمکی با Ameile - در صورت لزوم - میتواند بقای بدون بیماری (DFS) را به طور قابل توجهی بهبود بخشد. میزان DFS دو ساله به 90.2٪ با HR 0.17 رسید و مشخصات ایمنی کلی قابل کنترل بود. نکته قابل توجه این است که این مطالعه فقط بیماران چینی را ثبت نام کرده است که اثربخشی قابل توجه و مشخصات ایمنی قابل کنترل EGFR-TKI تولید شده در داخل کشور را در جمعیت چین برجسته میکند.
درباره امیله
به عنوان اولین داروی نسل سوم EGFR-TKI اصلی چین، Ameile (قرصهای Aumolertinib Mesilate) دارای حلالیت چربی و پایداری خوبی است که به آن اجازه میدهد تا با بروز کم عوارض جانبی، بهتر از سد خونی-مغزی عبور کند. در حال حاضر، Ameile برای چهار مورد تایید شده است: درمان خط دوم بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش T790M که در طول یا پس از درمان EGFR-TKI پیشرفت کردهاند؛ درمان خط اول برای بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که تومورهای آنها دارای حذف اگزون 19 EGFR یا جهش جایگزین اگزون 21 (L858R) مثبت هستند؛ درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه غیر سلول کوچک (NSCLC) که به صورت موضعی پیشرفته و غیرقابل جراحی (مرحله III) هستند و بیماری آنها پس از شیمیدرمانی قطعی مبتنی بر پلاتین پیشرفت نکرده است و تومورهای آنها دارای حذف اگزون ۱۹ گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) یا جهشهای جایگزین اگزون ۲۱ (L858R) هستند؛ درمان کمکی بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه غیر سلول کوچک (NSCLC) که تومورهای آنها دارای حذف اگزون ۱۹ گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) یا جهشهای اگزون ۲۱ (L858R) هستند و تحت عمل جراحی برداشتن تومور قرار گرفتهاند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۱۳ مه ۲۰۲۵