در تاریخ ۴ ژوئن ۲۰۲۵، شرکت آکسو اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) اولین آنتیبادی دو اختصاصی PD-1/CTLA-4 این شرکت، کادونیلیماب، را برای درمان خط اول سرطان دهانه رحم مقاوم، عودکننده یا متاستاتیک، در ترکیب با شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین، با یا بدون بواسیزوماب، تأیید کرده است. تأیید NMPA سومین اندیکاسیون تأیید شده برای کادونیلیماب است.
تایید استفاده از کادونیلیماب در ترکیب با شیمیدرمانی (با یا بدون بواسیزوماب) در سرطان دهانه رحم در مرحله اول، بر اساس دادههای بالینی حاصل از مطالعه فاز III COMPASSION-16 (AK104-303) است.
در این کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، چند مرکزی و کنترلشده با دارونما در فاز 3، زنان 18 تا 75 ساله در 59 مرکز بالینی در چین که قبلاً سرطان دهانه رحم مداوم، عودکننده یا متاستاتیک درمان نشده داشتند، به طور تصادفی (1:1) برای دریافت کادونیلیماب (10 میلیگرم بر کیلوگرم) یا دارونما به همراه شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین با یا بدون بواسیزوماب هر 3 هفته یکبار به مدت شش دوره، و به دنبال آن درمان نگهدارنده هر 3 هفته یکبار تا 2 سال، اختصاص داده شدند. تصادفیسازی به صورت مرکزی از طریق یک سیستم پاسخدهی تعاملی وب انجام شد. عوامل طبقهبندی شامل استفاده از بواسیزوماب (بله یا خیر) و شیمیدرمانی همزمان قبلی (بله یا خیر) بود. پیامدهای اولیه دوگانه، بقای بدون پیشرفت بیماری بود که توسط بررسی مرکزی مستقل کور ارزیابی شد و بقای کلی در مجموعه تجزیه و تحلیل کامل.
در مطالعه COMPASSION-16، رژیم ترکیبی کادونیلیماب، اثربخشی قابل توجهی را در بیماران مبتلا به تومورهایی که بیان PD-L1 منفی دارند (CPS <1)، که شامل 27.9٪ از جمعیت در گروه درمان میشود، در مقایسه با 24.2٪ در گروه کنترل، نشان داد. این مطالعه به هر دو نقطه پایانی بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) دست یافت، که نشاندهنده بهبود قابل توجه در هر دو نقطه پایانی برای بیماران تحت درمان با رژیم کادونیلیماب در مقایسه با درمانهای استاندارد در خط اول برای سرطان دهانه رحم است.
تجزیه و تحلیل زیرگروهها از مطالعه COMPASSION-16 نشان داد که هر دو جمعیت PD-L1 مثبت و PD-L1 منفی، صرف نظر از گنجاندن بواسیزوماب، از این درمان بهرهمند شدند. نتایج کارآزمایی COMPASSION-16 به عنوان یک چکیده دیرهنگام (LBA) در نشست جهانی انجمن بینالمللی سرطان زنان (IGCS) در سال 2024 ارائه شد و متعاقباً در The Lancet منتشر شد و بعداً دوباره در Nature Reviews Clinical Oncology گزارش شد.
تفسیر
افزودن کادونیلیماب به شیمیدرمانی استاندارد خط اول، بقای بدون پیشرفت بیماری و بقای کلی را با پروفایل ایمنی قابل مدیریت در شرکتکنندگان مبتلا به سرطان دهانه رحم مداوم، عودکننده یا متاستاتیک به طور قابل توجهی بهبود بخشید. دادهها از استفاده از کادونیلیماب به همراه شیمیدرمانی به عنوان یک درمان خط اول موثر در سرطان دهانه رحم مداوم، عودکننده یا متاستاتیک پشتیبانی میکنند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ژوئن-06-2025