در ۱۷ نوامبر ۲۰۲۵، آقای آبیسکو در نشست سالانه انجمن انکولوژی بافت همبند (CTOS) 2025، پوستری از اثربخشی بلندمدت، ایمنی و نتایج گزارششده توسط بیمار از مطالعه جهانی فاز III مانور پیمیکوتینیب (ABSK021) در بیماران مبتلا به تومور سلول غولپیکر تنوسینوویال (TGCT) را ارائه داد.
پیمیکوتینیب یک مهارکننده جدید، خوراکی، بسیار انتخابی و قوی مولکول کوچک CSF-1R است که به طور مستقل توسط Abbisko Therapeutics توسعه یافته است. مطالعه MANEUVER یک کارآزمایی بالینی فاز III جهانی، چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که شامل سه بخش است و برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی پیمیکوتینیب در بیماران مبتلا به TGCT طراحی شده است. نقطه پایانی اولیه و تمام نقاط پایانی ثانویه کلیدی در بخش 1 در هفته 25 برآورده شدند و نتایج مربوطه در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در سال 2025 ارائه شد. نقطه پایانی اولیه، میزان پاسخ عینی (ORR) در پایان بخش 1 است که توسط کمیته بررسی مستقل کور (BIRC) بر اساس RECIST v1.1 ارزیابی شده است. در هفته 25، پیمیکوتینیب بهبود آماری قابل توجهی در ORR در مقایسه با دارونما در هفته 25 نشان داد (54.0٪ در مقابل 3.2٪، P<0.0001).
نتایج ارائه شده در نشست سالانه CTOS 2025، دادههای اثربخشی و ایمنی بلندمدت از تکمیل بخش دوم مطالعه MANEUVER بود. با میانگین پیگیری 14.3 ماه، بیمارانی که از ابتدای مطالعه پیمیکوتینیب دریافت کرده بودند، پاسخهای توموری قوی و بادوامی نشان دادند. ORR توسط کمیته بررسی مستقل کور (BIRC) در هر RECIST نسخه 1.1 از 54٪ در هفته 25 به 76.2٪ (95٪ CI: 63.8، 86.0) افزایش یافت، و چهار بیمار به پاسخ کامل دست یافتند.
در همین حال، این مطالعه همچنین بهبودهای بالینی معنادار مداومی را در ارزیابیهای پیامد بالینی (COA) مربوط به کیفیت زندگی بیماران TGCT، از جمله دامنه حرکتی، سفتی، درد و عملکرد فیزیکی، نشان داد. این پوستر همچنین مزایای کیفیت زندگی (QoL) را که توسط مقیاس آنالوگ بصری (VAS) EQ-5D-5L ارزیابی شده بود، ارائه داد. بیمارانی که تحت درمان با پیمیکوتینیب قرار گرفتند، در هفته 25 به طور متوسط 7.4٪ بهبود کیفیت زندگی نسبت به حالت پایه نشان دادند که در هفته 73 به 13.1٪ افزایش یافت.
علاوه بر این، بیمارانی که در ابتدا در بخش اول به صورت تصادفی به گروه دارونما تقسیم شدند و متعاقباً در بخش دوم به پیمیکوتینیب تغییر درمان دادند، نیز از مزایای بالینی بهرهمند شدند و در پیگیری متوسط ۸.۵ ماه، به ORR 64.5٪ و همچنین بهبود قابل توجه در COAها دست یافتند.
از نظر ایمنی، شدت دوز متوسط در طول درمان با ۸۸.۲٪ بالا باقی ماند. اکثر عوارض جانبی ناشی از درمان (TEAEs) درجه ۱-۲ بودند. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد و هیچ مدرکی مبنی بر سمیت کبدی کلستاتیک، آسیب کبدی ناشی از دارو یا هیپوپیگمانتاسیون مو/پوست وجود نداشت.
شایان ذکر است که در کنگره انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO) 2025 که در اکتبر امسال برگزار شد، پروفسور شیائوهوی نیو از بیمارستان جیشویتان پکن، محقق اصلی (PI) برجسته مطالعه MANEUVER، این یافتههای تحقیقاتی مهم را به صورت شفاهی ارائه داد.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
شناسه وی چت: ۱۷۸۰۱۱۸۳۰۳۷
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
زمان ارسال: ۱۸ نوامبر ۲۰۲۵