در ۲۳ آوریل، پنپولیماب ساخت آکسو، به همراه سیس پلاتین یا کاربوپلاتین و جمسیتابین، برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به کارسینوم نازوفارنکس غیرکراتینیزه (NPC) عودکننده یا متاستاتیک، مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرار گرفت. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین پنپولیماب-kcqx را به عنوان یک داروی واحد برای بزرگسالان مبتلا به NPC غیرکراتینیزه متاستاتیک با پیشرفت بیماری در طول یا پس از شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین و حداقل یک خط درمانی قبلی دیگر، تایید کرد.
اثربخشی پنپولیماب-kcqx همراه با سیس پلاتین یا کربوپلاتین و جمسیتابین در مطالعه AK105-304 (NCT04974398)، یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و چند مرکزی در 291 بیمار مبتلا به سرطان پروستات غیر بدخیم عودکننده یا متاستاتیک که قبلاً شیمیدرمانی سیستمیک برای بیماری عودکننده یا متاستاتیک دریافت نکرده بودند، ارزیابی شد. بیماران به صورت تصادفی (1:1) برای دریافت پنپولیماب-kcqx همراه با سیس پلاتین یا کربوپلاتین و جمسیتابین، و به دنبال آن پنپولیماب-kcqx، یا دارونما همراه با سیس پلاتین یا کربوپلاتین و جمسیتابین، و به دنبال آن دارونما، انتخاب شدند. رژیمهای شیمیدرمانی در اطلاعات کامل تجویز شرح داده شدهاند.
معیار پیامد اولیه اثربخشی، بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) بود که توسط یک کمیته بررسی مستقل کور بر اساس RECIST نسخه 1.1 ارزیابی شد. بقای کلی (OS) یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی بود. میانگین PFS در گروه پنپولیماب-kcqx، 9.6 ماه (95% CI: 7.1, 12.5) و در گروه دارونما، 7.0 ماه (95% CI: 6.9, 7.3) بود (نسبت خطر [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62]، مقدار p دو طرفه <0.0001)، با 31% و 11% از بیماران زنده و بدون پیشرفت بیماری پس از 12 ماه پیگیری به ترتیب در گروه پنپولیماب-kcqx و دارونما. در حالی که نتایج OS ناقص بود، و 70% از مرگهای از پیش تعیین شده برای تجزیه و تحلیل نهایی گزارش شده بود، هیچ روند مضری مشاهده نشد.
اثربخشی پنپولیماب-kcqx تکدارویی در مطالعه AK105-202 (NCT03866967)، یک کارآزمایی باز، چند مرکزی و تکبازویی که در یک کشور انجام شد، ارزیابی شد. این کارآزمایی در مجموع شامل 125 بیمار مبتلا به NPC غیرکراتینهکننده متاستاتیک یا غیرقابل جراحی بود که پس از شیمیدرمانی مبتنی بر پلاتین و حداقل یک خط درمانی دیگر، پیشرفت بیماری داشتند. بیماران پنپولیماب-kcqx را تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول، حداکثر به مدت 24 ماه دریافت کردند.
معیارهای اصلی اثربخشی، میزان پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) طبق RECIST نسخه 1.1 بودند که توسط یک کمیته مستقل بررسی رادیولوژی ارزیابی شدند. در تاریخ قطع دادهها (28 سپتامبر 2022)، 1 بیمار به پاسخ کامل و 34 بیمار به پاسخ نسبی دست یافتند. ORR برابر با 28.0٪ (95٪ CI 20.3-36.7٪) بود. پاسخ پایدار بود و 66.8٪ از آنها در 9 ماه همچنان در پاسخ بودند. سی و سه بیمار (26.4٪) هنوز تحت درمان بودند. میانگین PFS و OS به ترتیب 3.6 ماه (95٪ CI = 1.9-7.3 ماه) و 22.8 ماه (95٪ CI = 17.1 ماه تا عدم دستیابی) بود. ده بیمار (7.6٪) دچار irAE های درجه 3 یا بالاتر شدند. پنپولیماب فعالیتهای ضد توموری امیدوارکننده و سمیت قابل قبولی در بیماران مبتلا به سرطان غیرپیشرونده متاستاتیک که به شدت تحت درمان قرار گرفتهاند، دارد و از توسعه بالینی بیشتر به عنوان درمان خط سوم سرطان غیرپیشرونده متاستاتیک حمایت میکند.
در حال حاضر، هنوز آزمایشهای بالینی زیادی در مورد فناوریهای جدید ضد سرطان در چین در حال انجام است که به دنبال بیماران هستند. برای مشاوره در مورد داروها و فناوریهای جدید، میتوانید با بخش بینالمللی بیمارستان انکولوژی منطقه جنوبی پکن تماس بگیرید.
شماره تلفن：۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
زمان ارسال: ۲۵ آوریل ۲۰۲۵